Aratro 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale in flacone EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aratro 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale in flacone EFG

azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aratro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aratro
3. Come prendere Aratro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aratro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aratro e a cosa serve

Aratro contiene azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Elimina i batteri responsabili delle infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della gola, delle tonsille, dell'orecchio o dei seni paranasali.
• Bronchiti e polmoniti (di lieve o moderata gravità).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (di lieve o moderata gravità).
• Infezioni dell'uretra (uretrite) o della cervice uterina (cervicite), vedere sezione 3.
• Infezioni sessualmente trasmissibili (ulcera molle), vedere sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aratro

Non prenda Aratro

Se è allergico (ipersensibile) all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Durante il trattamento con azitromicina, possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al medicinale caratterizzata dall’aumento dei globuli bianchi nel sangue e da sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare un trattamento adeguato.

• Se soffre di problemi al fegato o durante il trattamento con questo medicinale la sua pelle e/o la parte bianca degli occhi diventano gialle, lo comunichi immediatamente al medico, affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se è necessario eseguire esami della funzionalità epatica.

• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico, poiché l’assunzione concomitante con azitromicina può provocare una reazione avversa denominata ergotismo.

• Durante il trattamento con questo medicinale, può verificarsi una sovra-infezione da funghi. In tal caso, informi il medico.

• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale, possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà il trattamento che ritiene più appropriato.

• Se soffre di una grave alterazione della funzionalità renale, lo comunichi al medico.

• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento con questo medicinale manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché questo medicinale può contribuire a peggiorare i sintomi di questa malattia o a provocarla.

• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o se presenta fattori che la predispongono a svilupparle (certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o certi medicinali), informi il medico, poiché questo medicinale può contribuire a peggiorare tali alterazioni o a provocarle.

Bambini e adolescenti

Peso inferiore a 15 kg.

Il dosaggio in questo gruppo di pazienti deve essere calcolato nel modo più preciso possibile. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 mesi.

Peso superiore a 45 kg.

Stesso dosaggio degli adulti; pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme farmaceutiche più adatte disponibili in commercio.

Sinusite: il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Aratro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci alla stessa ora della giornata.
• Derivati ergotaminici (come ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione contemporanea con azitromicina può causare ergotismo (effetto avverso potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio agli arti, crampi muscolari, cefalea, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue, che devono pertanto essere monitorati.
• Digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue, che devono pertanto essere monitorati.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di tali anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Fluconazolo (un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché la combinazione dei due può causare problemi cardiaci.
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Medicinali contenenti principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride, terfenadina, agenti antipsicotici (come pimozide), antidepressivi (come citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo elevato e dei problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafil (per il trattamento dell’impotenza); trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Assunzione di Aratro con i pasti

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi sono informazioni sufficienti riguardo alla sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, non si raccomanda l’uso di azitromicina durante la gravid游戏副本

3. Come assumere Aratro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriata per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Come regola generale, la dose di medicinale e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

La posologia in funzione del peso corporeo sarà la seguente:

*Il dosaggio nei bambini con peso inferiore a 15 kg deve essere misurato nel modo più preciso possibile.

Adulti:

Per un dosaggio più agevole, è consigliabile utilizzare altre presentazioni.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio abituale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio abituale.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Il medicinale deve essere ricostituito prima dell’uso. Per facilitare la somministrazione, ogni flacone è accompagnato da una siringa dosatrice con tre scale incorporate che permettono di dosare in base al peso corporeo (da 0 a 40 kg), in ml (da 0 a 10 ml) in base al volume della sospensione e in mg (da 0 a 400 mg) in base alla quantità di principio attivo.

• Preparazione della sospensione:

  1. Rovesci il flacone e agiti delicatamente finché tutta la polvere si muove liberamente. La polvere per sospensione può superare il segno di livello indicato sul flacone. Questo è normale e dovuto alla densità specifica della preparazione.
  2. Apra il flacone e aggiunga la seguente quantità di acqua in base alla capacità del flacone, utilizzando la siringa dosatrice fornita:

• Flacone da 15 ml: aggiungere 10 ml di acqua.

• Flacone da 30 ml: aggiungere 15 ml di acqua.

1. Inserisca il tappo di plastica forato premendolo fino a quando non è completamente inserito nell’imboccatura del flacone.
2. Chiuda il flacone con il tappo metallico.
3. Agiti energicamente fino a ottenere una sospensione omogenea. Il livello della sospensione si troverà sulla linea di riempimento indicata sull’etichetta.
4. Non dimentichi di agitare la sospensione prima di ogni somministrazione.

• Somministrazione della preparazione:
  1. Apra il tappo di sicurezza metallico. Inserisca la siringa nel tappo di plastica forato.
  2. Mantenendo la siringa inserita, rovesci il flacone in modo da mantenerlo in posizione verticale.
  3. Riempia la siringa fino al livello corrispondente alla dose prescritta dal medico.
  4. Rovesci nuovamente il flacone, estragga la siringa e proceda alla somministrazione.
  5. Lavi la siringa dopo ogni somministrazione. Questa siringa non deve essere utilizzata per altri medicinali. Le graduazioni di questa siringa sono specifiche per questo medicinale.
  6. Chiuda il flacone con il tappo di sicurezza; l’adattatore rimarrà nel collo della bottiglia.

Ricordi che la dose prescritta dal medico deve essere assunta una sola volta al giorno.

Se assume più Aratro del dovuto

In caso di sovradosaggio, potrebbero manifestarsi perdita reversibile dell’udito, nausea intensa, vomito e diarrea. Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aratro

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l’assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere quella dimenticata e attendere il momento della dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a usare il medicinale come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Aratro

Se interrompe il trattamento prima del tempo raccomandato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione sono stati classificati per frequenza:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 pazienti) sono:

• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti) sono:

• Infezione da fungo Candida orale o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa un’infiammazione della zona profonda della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Nervosismo, insonnia.
• Sonnolenza, capogiri, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell’udito, vertigini.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione.
• Eruzioni cutanee, prurito, comparsa di macchie rosse rilevate, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà nella minzione, dolore ai reni.
• Emorragia vaginale, alterazioni ai testicoli.
• Gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione degli esami di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici GOT e GPT e della fosfatasi alcalina) e aumento della bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni post-operatorie.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 pazienti) sono:

• Agitazione
• Alterazione della funzione epatica, colorazione giallastra della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotosensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa punteggiata da piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave.
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare.
• Alterazione dell’udito, compresa sordità e ronzio.
• Torsade de pointes, alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni epatiche gravi e insufficienza epatica che raramente possono essere letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di macchie rosse rilevate, eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica.
• Dolore alle articolazioni.
• Insufficienza acuta renale e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aratro

Prima della ricostituzione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la ricostituzione: conservare a temperatura ambiente per un massimo di 10 giorni.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento nel flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aratro

• Il principio attivo è l'azitromicina (dihidrato). Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 200 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, idrossipropilcellulosa, fosfato trisodico anidro, gomma xantano, aroma di ciliegia (contiene etanolo, sodio, glucosio (proveniente da maltodestrina) e solfiti), aroma di vaniglia (contiene etanolo, sodio, glucosio (proveniente da maltodestrina) e solfiti) e aroma di banana (contiene etanolo, sodio, glucosio (proveniente da maltodestrina) e solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale in flacone.

Ogni confezione contiene 1 o 20 flaconi da 15 ml o 30 ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/