Aratro 200 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w fiolce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aratro 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce EFG

azytromycyna

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aratro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aratro
3. Jak stosować Aratro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aratro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aratro i do czego służy

Aratro zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych. Działa on na bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne i umiarkowane).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (łagodne i umiarkowane).
• Infekcje cewki moczowej (uretritis) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz sekcja 3.
• Choroby przenoszone drogą płciową (prześcieradło), patrz sekcja 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aratro

Nie przyjmuj Aratro

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje alergiczne (świerdzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu) lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się wzrostem liczby białych krwinek we krwi i ogólnoustrojowymi objawami, które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub podczas leczenia tym lekiem Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, niezwłocznie powiadom lekarza, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.

• Jeśli jesteś leczony lekami ergotaminowymi (stosowanymi w leczeniu migreny), powiadom lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować poważną niepożądaną reakcję zwaną ergotyzmem.

• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia grzybiczego. W takim przypadku powiadom lekarza.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykami. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz przepisze odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.

• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią lub jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi osłabienie mięśni i zmęczenie, powiadom lekarza, ponieważ ten lek może nasilić objawy tej choroby lub ją spowodować.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub masz czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia (pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub przyjmujesz pewne leki), powiadom lekarza, ponieważ ten lek może nasilić te zaburzenia lub je spowodować.

Dzieci i młodzież

Waga poniżej 15 kg.

Dawkowanie u tej grupy pacjentów powinno być jak najdokładniej dobrane. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Waga powyżej 45 kg.

Taka sama dawka jak u dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych dostępnych na rynku form farmaceutycznych bardziej odpowiednich dla tej grupy.

Zatkanie zatok: leczenie wskazane u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Inne leki i Aratro

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Środki przeciwwskazowe (leki stosowane w zaburzeniach trawienia). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.

• Leki ergotaminowe (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie poważną niepożądaną reakcję z objawami: drętwienie lub mrowienie kończyn, skurcze mięśni, bóle głowy, napady drgawkowe lub ból brzucha lub klatki piersiowej).

• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, co wymaga monitorowania jej stężenia.

• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, co wymaga monitorowania jej stężenia.

• Kolchicynę (stosowaną w przypadku dny moczanowej i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej).

• Dikumarynowe leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków przeciwkrzepliwych. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombinowy).

• Nelfinawir, zydowudynę (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV), ponieważ może dojść do wzrostu stężenia azytromycyny we krwi.

• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może dojść do wzrostu stężenia azytromycyny we krwi.

• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować problemy serca.

• Ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i niepłucnych infekcji mykobakteriami), ponieważ może powodować spadek liczby białych krwinek we krwi.

• Leki zawierające substancje czynne wydłużające odcinek QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylida, amiodaron i sotalol), cyzaprda, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna oraz chlorochina), ponieważ mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetyrizyną (w leczeniu reakcji alergicznych); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu infekcji HIV); atorwastatyną (w leczeniu podwyższonego cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (w leczeniu epilepsji); cytydyną (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metylprednizolonem (w tłumieniu układu odpornościowego); teofiliną (w leczeniu chorób układu oddechowego); midazolamem, triazolamem (w celu usypiania); syldenafilą (w leczeniu niewydolności erekcji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji).

Przyjmowanie Aratro z posiłkami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa azytromycyny w czasie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży, chyba że z punktu widzenia lekarza korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Azytromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, choć karmienie może być wznowione dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Aratro zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Aratro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml rekonstytuowanej zawiesiny, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Aratro zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,002% etanolu (alkoholu), co odpowiada bardzo małej ilości – 0,063 mg na dawkę.

Aratro zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Aratro zawiera siarczany

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera siarczany.

3. Jak stosować Aratro

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i długość trwania leczenia, zależnie od stanu Twojego zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie.

Ogólnie dawkowanie i częstotliwość podawania leku są następujące:

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg masy ciała:

Schemat dawkowania zależny od masy ciała będzie następujący:

*Dawkę dla dzieci o masie ciała poniżej 15 kg należy dozować jak najdokładniej.

Dorośli:

W celu ułatwienia dozowania zaleca się stosowanie innych postaci leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy poinformować lekarza o poważnych problemach z wątrobą, ponieważ może być konieczna dostosowanie standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Należy poinformować lekarza o poważnych problemach z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie standardowej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Lek należy przygotować przed użyciem. W celu ułatwienia podania, każdy słoik jest dostarczany wraz z dozownikiem w postaci strzykawki z trzema skalami umożliwiającymi dozowanie: w kg (od 0 do 40 kg) zgodnie z masą ciała; w ml (od 0 do 10 ml) zgodnie z objętością zawiesiny; oraz w mg (od 0 do 400 mg) zgodnie z ilością substancji czynnej.

• Przygotowanie zawiesiny:

  1. Odwróć słoik do góry nogami i delikatnie wstrząśnij, aż cały proszek będzie się swobodnie przemieszczał. Proszek do sporządzenia zawiesiny może znajdować się powyżej znaku poziomu naniesionego na słoiku. Jest to zjawisko normalne i wynika z właściwej gęstości preparatu.
  2. Otwórz słoik i dodaj następującą ilość wody w zależności od wielkości słoika, używając dołączonego dozownika:

• Słoik 15 ml: dodaj 10 ml wody.

• Słoik 30 ml: dodaj 15 ml wody.

1. Umieść nakrętkę z perforowanym korkiem plastikowym i wciskaj, aż będzie dobrze osadzona w szyjce słoika.
2. Zamknij słoik metalową pokrywką.
3. Wstrząśnij energicznie, aż uzyska się jednolitą zawiesinę. Poziom zawiesiny powinien sięgać znaku poziomu na etykiecie.
4. Nie zapomnij wstrząsać zawiesiną przed każdym przyjęciem.

• Podanie leku:
  1. Otwórz metalową pokrywkę zabezpieczającą. Wprowadź strzykawkę do perforowanego korka plastikowego.
  2. Trzymając strzykawkę włożoną, odwróć słoik tak, aby stał się pionowy.
  3. Napełnij strzykawkę do znaku odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza.
  4. Odwróć ponownie słoik, wyjmij strzykawkę i podaj lek.
  5. Po każdym podaniu należy umyć strzykawkę. Strzykawki tej nie wolno używać do innych leków. Podziałka na tej strzykawce jest przeznaczona wyłącznie do tego preparatu.
  6. Zamknij słoik nakrętką zabezpieczającą; adapter pozostaje w szyjce butelki.

Pamiętaj, że dawkę przepisaną przez lekarza podaje się jednorazowo w ciągu doby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aratro

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Aratro

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy podać lek tak szybko jak to możliwe i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i poczekać na następną. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Aratro

Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to:

• Biegunka.

Często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), obniżenie stężenia bikarbonianu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to:

• Zakażenie grzybicą Candida w jamie ustnej lub ogólnikowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, katar.

• Obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofilów).

• Reakcje alergiczne, w tym stan zapalny głębszych warstw skóry (angioobrzęk).

• Zaburzenia związane z odżywianiem się (anoreksja).

• Podniecenie nerwowe, bezsenność.

• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotykowego.

• Zaburzenia wzroku.

• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.

• Zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, rozszerzenie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne ślinienie.

• Wysypka, swędzenie, pojawienie się czerwonych, wypukłych plam, zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierna potliwość, zaczerwienienie.

• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.

• Trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicach nerek.

• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w obrębie jąder.

• Ogólnikowy obrzęk, osłabienie, niedobytę, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.

• Zaburzenia badań czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych GOT i GPT oraz fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, bikarbonianu i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, obniżenie hematokrytu.

• Powikłania po zabiegach chirurgicznych.

Rzadkie działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to:

• Niepokój.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.
• Podatność na działanie promieniowania słonecznego (fotosensytywność), reakcja na lek charakteryzująca się wzrostem liczby jednego z typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresywne, lęk, delirium, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, obniżenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni.
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.
• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.
• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątrobowej, ostra zapalenie wątroby.
• Pojawienie się wypukłych, czerwonych plam, ogólnikowa wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe rumienie, toksyczna nekroliza epidermy.
• Ból stawów.
• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nefryt śródmiąższowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aratro

Przed resusytacją: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Po resusytacji: Przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 10 dni.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia fiolki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Tym sposobem pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aratro

• Substancją czynną jest azytromycyna (dwuwodna). Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 200 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropyloceluloza, bezwodny fosforan trój sodowy, guma ksantanowa, aromat wiśniowy (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczany), aromat waniliowy (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczany) oraz aromat bananowy (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt występuje w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w buteleczce.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 20 buteleczek o pojemności 15 ml lub 30 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/