Араприд 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Араприд 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Араприд 20 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Араприд 20 мг
3. Як застосовувати Араприд 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Араприд 20 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Араприд 20 мг і для чого його застосовують

Араприд 20 мг містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють шляхом зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку.

Араприд 20 мг застосовується для лікування таких захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба гастроезофагеального рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у Вас це захворювання, Ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Араприд 20 мг може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
• Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

• «Хвороба гастроезофагеального рефлюксу» (ГЕРХ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у Вашої дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Араприд 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Не приймайте Араприд 20 мг.

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого з інших компонентів препарату Араприд 20 мг.
• якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується при інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Араприд 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG.

Будьте особливо обережні при прийомі Араприд 20 мг.

Араприд 20 мг може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів перед початком прийому Араприд 20 мг або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

• значне схуднення без видимої причини та труднощі з ковтанням.
• біль у шлунку або розлад шлунку.
• починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах.
• кал темного кольору (фекалії, забарвлені кров’ю).
• якщо у Вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• важкі захворювання печінки.

Якщо Ви приймаєте Араприд 20 мг протягом тривалого періоду (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Попередження та застереження

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висип на шкірі та скованість у суглобах. Про такі симптоми необхідно повідомити лікаря.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Араприд:

якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Араприд, для зниження кислотності шлунку.

Якщо у Вас виник висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Араприд. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Якщо Вам планують зробити спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Араприд 20 мг може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Араприд 20 мг.

Не приймайте Араприд 20 мг, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Араприд 20 мг
• ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час початку або припинення лікування Араприд 20 мг
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• такролімус (використовується при трансплантації органів)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів (тромбів))

Якщо Ваш лікар, крім Араприд 20 мг, призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Прийом Араприд 20 мг разом із їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом із їжею або натщесерце.

Вагітність та годування груддю

Перед прийомом Араприд 20 мг повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Араприд 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG у цей період.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Араприд 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Араприд 20 мг, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Араприд 20 мг

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Араприд 20 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Араприд 20 мг, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Лікар визначить, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Нижче наведено звичайні дози.

Дорослі:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Якщо лікар виявить у вас незначні пошкодження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Після загоєння стравоходу звичайною підтримувальною дозою є 10 мг один раз на добу.

• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастродуоденальних виразок):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити цю саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Звичайна доза — 20 мг Араприд два рази на добу протягом тижня.

• Лікар також призначить вашому дитині два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза — 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати препарат.

Діти:

Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

• Діти старше одного року, які важать понад 10 кг, можуть приймати Араприд. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старше 4 років можуть приймати Араприд. Доза для дітей залежить від маси тіла, і лікар визначить правильну дозу.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як застосовувати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілком разом з півсклянки води. Не жуйте і не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню препарату дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
  • Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку з не газованою водою, кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди добре струшуйте суміш перед тим, як випити її (суміш не буде прозорою). Випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що весь препарат прийнято, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її і випийте воду. Тверді частинки містять препарат; не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Араприд 20 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Араприд 20 мг, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Араприд 20 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Араприд 20 мг може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Араприд 20 мг і зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або утруднене ковтання (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниста забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Проблеми шлунку або кишечнику: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Часті поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Потовщення ніг та щиколоток.
• Порушення сну (несправжність).
• Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
• Відчуття, що все крутиться (вертиго).
• Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, відчуття свербіння, кропив’янка.
• Загальне погане самопочуття та відчуття слабкості.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеної схильності до інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
• Низький рівень натрію в крові. Може спричинити слабкість, блювоту та судоми.
• Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття утрудненого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Грибкова інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або м’язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Порушення кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Почуття, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення сильного висипу, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Низький рівень магнію в крові.

Побічний ефект, частота якого невідома:

• Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Араприд 20 мг може впливати на білі кров’яні тільця та спричинити імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднення при сечовипусканні, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для проведення аналізу крові, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, жоден з них у вас не виникне. Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, про який не згадується в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Араприду 20 мг

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

• Не використовувати Араприд 20 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати блистер у первинній упаковці або тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Араприд 20 мг

Діючою речовиною є омепразол. Капсули Араприд 20 мг містять 20 мг омепразолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), лаурилсульфат натрію, динатрію гідрофосфат безводний, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану та сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату.

Склад твердої капсули: желатин, очищена вода, хіноліновий жовтий (Е-104) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Араприд 20 мг складаються з корпусу жовтого кольору та ковпачка непрозорого жовтого кольору.

Розміри упаковок:

Пляшки з HDPE по 28 капсул.

Блистери по 14 та 28 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

ARAFARMA GROUP, S.A.

вул. Фрей Ґабрієль де Сан-Антоніо, 6-10, промислова зона Ель-Енарес (Марчамало)

19180 — Іспанія

Виробник

ARAFARMA GROUP, S.A.

вул. Фрей Ґабрієль де Сан-Антоніо, 6-10, промислова зона Ель-Енарес (Марчамало)

19180 — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/