Arapride 20 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARAPRIDE 20 mg Kapsułki twarde gastroodporne EFG

Omeprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ARAPRIDE 20 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ARAPRIDE 20 mg
3. Jak stosować ARAPRIDE 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARAPRIDE 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARAPRIDE 20 mg i do czego służy

Arapride 20 mg zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Arapride 20 mg stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (odcinek dwunastniczy) lub w żołądku (owrzodzenie żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). ARAPRIDE® 20 mg może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się treści żołądka do ust (regurgitację), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli Twój dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARAPRIDE 20 mg

Nie przyjmuj Arapride 20 mg.

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub którykolwiek z innych składników leku Arapride 20 mg,
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Arapride 20 mg.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Arapride 20 mg.

Arapride 20 mg może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Arapride 20 mg lub w trakcie leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem:

• tracisz znaczną ilość wagi bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• Twoje stolce są czarne (kał zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
• masz ciężkie zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby.

Jeśli przyjmujesz Arapride 20 mg przez dłuższy czas (ponad 1 rok), Twój lekarz prawdopodobnie będzie Cię regularnie kontrolować. Powinieneś informować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach podczas każdej wizyty u lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować swojego lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Arapride:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Arapride stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Arapride. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Arapride 20 mg może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Arapride 20 mg.

Nie przyjmuj Arapride 20 mg, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w padaczce),
• fenytoinę (stosowaną w padaczce). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Arapride 20 mg,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia Arapride 20 mg,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tachrolimus (stosowany w przeszczepach narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chudego kroku),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)).

Jeśli Twój lekarz oprócz Arapride 20 mg przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Arapride 20 mg z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem Arapride 20 mg poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Arapride 20 mg w tym okresie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Arapride 20 mg w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Arapride 20 mg wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Arapride 20 mg

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ARAPRIDE 20 mg

Stosuj Arapride 20 mg dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej podano typowe dawki.

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (ERGE), takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, standardowa dawka wynosi 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.

• Po zagojeniu przełyku standardowa dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, standardowa dawka to 10 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzody dwunastnicy):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzody żołądka):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Standardowa dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz dziennie.

**Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez AINE (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania AINE:

• Standardowa dawka to 20 mg raz dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Standardowa dawka to 20 mg Arapride dwa razy dziennie przez tydzień.

• Lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego przez guz trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona):

• Standardowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Dzieci:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (ERGE), takich jak palenie i kwaśne odbijanie:

• Dzieci powyżej jednego roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować ARAPRIDE®. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Arapride. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, a odpowiednią dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze dziecku dodatkowo dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z połową szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub mus z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij wodę w szklance do połowy, dobrze ją wypłucz i wypij tę wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Arapride 20 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Arapride 20 mg niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arapride 20 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arapride 20 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować Arapride 20 mg i skonsultować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienia w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy.
• Dolegliwości żołądka lub jelit: biegunka, bóle żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatułki).
• Nudności lub wymioty.
• Częste polipy żołądka.

Niecześć działania niepożądane

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty w klatce piersiowej.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita.
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka, powodujące żółknięcie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Łysienie (alopepsja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (miaglie).
• Poważne problemy nerkowe (nephritis intersticialis).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne uszkodzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się silnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolityka naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Nieznane działanie niepożądane:

• Wysypka na skórze, czasem towarzysząca bólowi stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Arapride 20 mg może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli dojdzie do zakażenia z objawami takimi jak gorączka w połączeniu z ogólnym pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej albo trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi, aby wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Nie muszą one wystąpić. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie ARAPRIDE 20 mg

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować Arapride 20 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu lub utrzymywać słoik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arapride 20 mg

Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka Arapride 20 mg zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki (niedziałające czynnie) to: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), laurylosiarczan sodu, bezwodny fosforan sodu wodorotlenowy, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu.

Skład twardych kapsułek: żelatyna, woda oczyszczona, żółć chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Arapride 20 mg składają się z żółtego korpusu i żółtej, nieprzezroczystej pokrywki.

Wielkości opakowań:

Butelki HDPE zawierające 28 kapsułek.

Blistery z 14 i 28 kapsułkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. Del Henares (Marchamalo)

19180- Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/