Араприд 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Араприд 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Араприд 20 мг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Араприд 20 мг
3. Как принимать Араприд 20 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Араприд 20 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Араприд 20 мг и для чего он применяется

Араприд 20 мг содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Араприд 20 мг применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы) или в желудке (гастральной язвы).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствовать заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами). Араприд 20 мг может также применяться для предотвращения образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитацию), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, инфицированные бактерией, называемой «Helicobacter pylori». Если у вашего ребенка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствовать заживлению язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Араприд 20 мг

Не принимайте Араприд 20 мг

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому другому компоненту препарата Араприд 20 мг;
• если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Араприд 20 мг.

С осторожностью принимайте Араприд 20 мг

Араприд 20 мг может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма Араприд 20 мг или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

• значительная потеря веса без видимой причины и затруднение при глотании;
• боли в желудке или расстройство пищеварения;
• начинаете рвоту с выбросом пищи или рвоту с кровью;
• стул чёрного цвета (калома, окрашенная кровью);
• тяжёлый или продолжительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
• тяжёлые заболевания печени.

Если Вы принимаете Араприд 20 мг в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Предупреждения и меры предосторожности

При приёме омепразола возможно развитие воспаления почек. Симптомы могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или аллергические реакции, такие как повышение температуры, кожная сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов необходимо сообщить лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Араприд:

• если ранее у Вас возникала кожная реакция после приёма лекарственных средств, аналогичных Араприд, применяемых для снижения кислотности желудочного сока.

Если у Вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Араприд. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах.

Если Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Араприд 20 мг может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Араприд 20 мг.

Не принимайте Араприд 20 мг, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, Ваш врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Араприд 20 мг;
• лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен проводить контроль при начале или прекращении лечения Араприд 20 мг;
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
• цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
• клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов (тромбозов)).

Если Ваш врач назначил Вам, помимо Араприд 20 мг, антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о всех других принимаемых Вами лекарствах.

Приём Араприд 20 мг с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность и лактация

Перед приёмом Араприд 20 мг сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли Вам принимать Араприд 20 мг в этот период.

Врач решит, можно ли Вам принимать Араприд 20 мг в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Араприд 20 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Араприд 20 мг

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Араприд 20 мг

Следуйте точно указаниям по применению Араприд 20 мг, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько капсул вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и возраста.

Ниже приведены обычные дозировки.

Взрослые:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если ваш врач установил, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.

• После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

• Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритическая язва):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не полностью зажила, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика повторного появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки во время приёма НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

• Обычная доза — 20 мг Араприда два раза в день в течение одной недели.

• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Дети:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Араприд®. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их повторного появления:

• Дети старше 4 лет могут принимать Араприд. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием кислоты желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан негазированной воды, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь будет непрозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, долейте в стакан воды до половины, хорошо прополощите и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Араприд 20 мг в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Араприд 20 мг, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Араприд 20 мг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Араприд 20 мг может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Араприд 20 мг и обратитесь к врачу:

• Появление свистящего дыхания (острый приступ свистящего дыхания), отек губ, языка, горла или всего тела, высыпания на коже, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками поражения печени.

Побочные эффекты могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор и газообразование (метеоризм).
• Тошнота или рвота.
• Частое появление полипов в желудке.

Нечастые побочные эффекты

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Высыпания на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры и свистящее дыхание.
• Снижение концентрации натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
• Ощущение внезапной затруднённости дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызвать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгии) или боли в мышцах (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты

• Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение размера молочных желёз у мужчин.
• Снижение концентрации магния в крови.

Побочный эффект с неизвестной частотой:

• Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В очень редких случаях препарат Араприд 20 мг может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка на фоне тяжёлого общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, с целью исключения дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза). Важно, чтобы в этот момент вы сообщили врачу о принимаемых вами лекарствах.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Араприда 20 мг

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости.

• Не применять Араприд 20 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °С.

• Хранить блистер в оригинальной упаковке или флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Араприда 20 мг

Действующее вещество — омепразол. Капсулы Араприд 20 мг содержат 20 мг омепразола.

Вспомогательные вещества (наполнители): сахарные гранулы (кукурузный крахмал и сахароза), лаурилсульфат натрия, динатрия гидрофосфат безводный, маннит, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата.

Состав твёрдой капсулы: желатин, очищенная вода, хинолиновый жёлтый (Е-104) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Араприд 20 мг состоят из корпуса жёлтого цвета и крышки тёмно-жёлтого цвета.

Размеры упаковок:

Полимерные флаконы HDPE по 28 капсул.

Блистеры по 14 и 28 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ARAFARMA GROUP, S.A.

улица Фрай Габриэль де Сан-Антонио, 6-10, промышленная зона Эль-Энарес (Марчамало)

19180 — Испания

Производитель

ARAFARMA GROUP, S.A.

улица Фрай Габриэль де Сан-Антонио, 6-10, промышленная зона Эль-Энарес (Марчамало)

19180 — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/