Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аранесп 10 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 15 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 20 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 30 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 40 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 50 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 60 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 80 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 100 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 150 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 300 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Аранесп 500 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

дарбепоетин альфа (darbepoetin alfa)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аранесп
3. Як застосовувати Аранесп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аранеспу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аранесп і для чого його застосовують

Ваш лікар призначив вам Аранесп (засіб проти анемії) для лікування вашої анемії. Анемія виникає тоді, коли у крові недостатньо червоних кров'яних тілець, і може супроводжуватися такими симптомами, як втому, слабкість і задишка.

Аранесп діє точно так само, як природний гормон еритропоетин. Еритропоетин утворюється в нирках і сприяє тому, щоб червоний кістковий мозок виробляв більше червоних кров'яних тілець. Діючою речовиною Аранеспу є дарбепоетин альфа, який отриманий методом генної інженерії за допомогою клітин яєчника китайського хом’яка (CHO-K1).

Якщо у вас хронічна ниркова недостатність

Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю (недостатністю функції нирок), у дорослих і дітей. При нирковій недостатності нирки не виробляють достатньої кількості природного гормону еритропоетину, що часто призводить до розвитку анемії.

Оскільки організму потрібен певний час для утворення додаткових червоних кров'яних тілець, ефект від лікування можна буде помітити лише приблизно через чотири тижні. Ваш звичайний режим діалізу не вплине на здатність Аранеспу лікувати анемію.

Якщо ви отримуєте хіміотерапію

Аранесп застосовується для лікування симптоматичної анемії у дорослих пацієнтів із неміелоїдними пухлинами, які проходять курс хіміотерапії.

Одним із основних побічних ефектів хіміотерапії є пригнічення здатності кісткового мозку виробляти достатню кількість червоних кров'яних тілець. Наприкінці курсу хіміотерапії, особливо якщо було проведено багато сеансів, кількість червоних кров'яних тілець може знижуватися, що призводить до розвитку анемії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аранеспу

Не застосовуйте Аранесп:

• якщо ви маєте алергію на дарбепоетин альфа або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який не лікується іншими ліками, призначеними вашим лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Аранеспу проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були:

• підвищений артеріальний тиск, який лікується ліками, призначеними вашим лікарем;
• серпоподібноклітинна анемія;
• епілептичні напади (припадки);
• судоми (спазми та напади);
• захворювання печінки;
• ви не реагуєте на ліки, що використовуються для лікування анемії;
• алергія на латекс (колпачок голки попередньо заповненого шприца містить похідне від латексу);
• гепатит С.

Особливі застереження:

• Якщо у вас виникли симптоми, такі як підвищена втама та відчуття виснаження, це може бути пов’язано з розладом, що називається чиста аплазія червоних кров’яних клітин (ЧАЧК), яка спостерігалася у деяких пацієнтів. ЧАЧК означає, що організм зменшив або повністю припинив утворення червоних кров’яних клітин, що призводить до тяжкої анемії. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря, який визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

• Будьте особливо обережні при застосуванні інших ліків, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин: Аранесп належить до групи лікарських засобів, які стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, подібно до того, як це роблять еритропоетичні білки людини. Ваш лікар повинен завжди вести облік точного лікарського засобу, який ви застосовуєте.

• Якщо ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, особливо якщо ви не реагуєте належним чином на Аранесп, ваш лікар перегляне дозу Аранеспу, оскільки повторні підвищення дози Аранеспу при відсутності відповіді на лікування можуть збільшити ризик серцево-судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Ваш лікар намагатиметься підтримувати рівень вашої гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Лікар контролюватиме, щоб ваш рівень гемоглобіну не перевищував певного рівня, оскільки високі концентрації гемоглобіну можуть збільшити ризик серцево-судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

• Якщо у вас виникли симптоми, такі як сильний головний біль, оніміння, сплутаність свідомості, порушення зору, нудота, блювота або напади (судоми), це може означати, що у вас дуже високий артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви пацієнт із онкологічним захворюванням, вам слід знати, що Аранесп може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в певних випадках може мати негативний вплив на ваш рак. Залежно від вашого стану, може бути краще провести переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з лікарем.

• Застосування цього лікарського засобу у здорових осіб може спричинити серцево-судинні ускладнення, що можуть бути смертельними.

• Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із лікуванням епоетинами, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН). ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як червонуваті плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними бульбашками, на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набрякові очі). Ці тяжкі висипання часто передують підвищена температура або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масштабного відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень. Якщо у вас виникли тяжкі висипання або інші шкірні симптоми, негайно припиніть застосування Аранеспу та повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою.

Застосування Аранеспу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Циклоспорин та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему) можуть бути впливові на кількість червоних кров’яних клітин у крові. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте будь-який із цих ліків.

Застосування Аранеспу разом із їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на Аранесп.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аранесп не застосовувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви:

• вагітні;
• вважаєте, що можете бути вагітні;
• плануєте завагітніти.

Невідомо, чи виділяється дарбепоетин альфа з грудним молоком. Якщо ви проходите лікування Аранеспом, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аранесп не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аранесп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Аранесп

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Після аналізу крові ваш лікар вирішив, що вам потрібен Аранесп, оскільки ваш рівень гемоглобіну дорівнює або нижчий за 10 г/дл. Лікар визначить, скільки Аранеспу вам потрібно та як часто ви повинні його застосовувати, щоб підтримувати рівень гемоглобіну в межах від 10 до 12 г/дл. Це може відрізнятися залежно від того, чи є ви дорослим чи дитиною.

Як самостійно робити ін'єкцію Аранеспу

Ваш лікар може вирішити, що краще, щоб ви або особи, які за вами доглядають, робили вам ін'єкції Аранеспу. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчать вас, як робити ін'єкцію за допомогою попередньо заповненого шприца. Не намагайтеся робити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчали цього. Ніколи не вводьте Аранесп самостійно у вену.

Якщо у вас хронічна ниркова недостатність

Усім дорослим та дітям віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю Аранесп вводять у вигляді однієї ін'єкції підшкірно або внутрішньовенно.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу на кілограм маси тіла становитиме:

• 0,75 мкг один раз на два тижні, або
• 0,45 мкг один раз на тиждень.

Для дорослих пацієнтів, які не перебувають на діалізі, початковою дозою може бути також 1,5 мкг/кг один раз на місяць.

Усім дорослим та дітям віком ≥ 1 року з хронічною нирковою недостатністю після усунення анемії лікування Аранеспом продовжується у вигляді однієї ін'єкції один раз на тиждень або один раз на два тижні. Дорослим та дітям віком ≥ 11 років, які не перебувають на діалізі, Аранесп може вводитися також раз на місяць.

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб визначити, як ви реагуєте на лікування, і, якщо потрібно, може коригувати дозу кожні чотири тижні для підтримки тривалого контролю анемії.

Лікар використовуватиме найнижчу ефективну дозу для контролю симптомів вашої анемії.

Якщо ви недостатньо добре реагуєте на Аранесп, лікар перегляне дозу та повідомить вас, чи потрібно змінити дозу Аранеспу.

Лікар регулярно вимірюватиме ваший артеріальний тиск, особливо на початку лікування.

У деяких випадках лікар може порадити вам приймати добавки заліза.

Лікар може вирішити змінити спосіб введення ін'єкції (підшкірно або внутрішньовенно). У такому разі ви продовжите лікування тією ж дозою, яку отримували раніше, і вам зроблять аналізи крові, щоб переконатися, що анемія продовжує лікуватися належним чином.

Якщо ваш лікар вирішив перевести вас з лікування r-HuEPO (рекомбінантної еритропоетину, отриманої методом генної інженерії) на Аранесп, він вибере, чи вводити вам Аранесп один раз на тиждень або один раз на два тижні. Спосіб введення залишиться таким самим, як і при застосуванні r-HuEPO, але лікар визначить, скільки та коли вам потрібно вводити препарат, і може скоригувати дозу, якщо вважатиме це необхідним.

Якщо ви отримуєте хіміотерапію

Аранесп вводять підшкірно у вигляді однієї ін'єкції один раз на тиждень або один раз на три тижні.

Для корекції анемії початкова доза Аранеспу становитиме:

• 500 мкг один раз на три тижні (6,75 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла), або
• 2,25 мкг Аранеспу на кілограм маси тіла (один раз на тиждень).

Лікар регулярно братиме аналізи крові, щоб визначити, як ви реагуєте на лікування, і за необхідності може коригувати дозу. Лікування продовжуватиметься приблизно до 4 тижнів після завершення хіміотерапії. Лікар повідомить вам точно, коли потрібно припинити застосування Аранеспу.

У деяких випадках лікар може порадити вам приймати добавки заліза.

Якщо ви застосували більше Аранеспу, ніж слід

Ви можете мати серйозні ускладнення, якщо застосували більше Аранеспу, ніж потрібно, наприклад, дуже високий артеріальний тиск. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо це сталося. Якщо вам погано, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Аранесп

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Аранеспу, зв'яжіться з лікарем, щоб дізнатися, коли вам потрібно зробити наступну ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Аранеспом

Якщо ви хочете припинити застосування Аранеспу, спочатку обов’язково обговоріть це з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час застосування Аранеспу:

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей

• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Алергічні реакції

Часто: може впливати на до 1 із кожних 10 людей

• Інсульт
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання і/або почервоніння шкіри

Нечасто: може впливати на до 1 із кожних 100 людей

• Утворення тромбів (тромбоз)
• Судоми (спазми та напади)

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Істинна гіпоеритропоетична анемія (ІГА) – (анемія, незвичайна втаманність, відчуття виснаження)

Пацієнти з онкологічними захворюваннями

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей

• Алергічні реакції
• Затримка рідини в організмі (набряки)

Часто: може впливати на до 1 із кожних 10 людей

• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Утворення тромбів (тромбоз)
• Біль у місці ін’єкції
• Висипання і/або почервоніння шкіри

Нечасто: може впливати на до 1 із кожних 100 людей

• Судоми (спазми та напади)

Усі пацієнти

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Тяжкі алергічні реакції, які можуть включати:

• Неочікувані алергічні реакції, що загрожують життю (анафілаксія)

• Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)

• Утруднення дихання (алергічний бронхоспазм)

• Висипання на шкірі

• Сип (крурп)

• Тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які повідомлялися при лікуванні епоетинами. Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм підвищення температури або симптоми, схожі на грип.

Припиніть застосування Аранеспу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно повідомте лікареві або зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

• Синці та кровотеча в місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аранесп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (при 2°C–8°C). Не заморожувати. Не використовуйте Аранесп, якщо ви вважаєте, що він був заморожений.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після того як ви вийняли свій шприц із холодильника та залишили його при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін'єкцією, його слід використати протягом наступних 7 днів або утилізувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст шприца мутний або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аранеспу

• Діючою речовиною є дарбепоетин альфа, r-HuEPO (еритропоетин, отриманий за допомогою генетичної технології). Попередньо заповнені шприци містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 або 500 мкг дарбепоетину альфа.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат, натрію гідрогенфосфат, натрію хлорид, полісорбат 80, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аранесп 130 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це прозорий, безбарвний або трохи опалесцентний розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Аранесп доступний у упаковках по 1 або 4 попередньо заповнених шприци з автоматичним захистом голки, упакованих у блистер. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Тримач ліцензії на введення в обіг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Це вкладення доступне усіма мовами ЄС/ЄЕВ на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.