Аранесп 130 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аранесп 10 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 15 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 20 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 30 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 40 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 50 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 60 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 80 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 100 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 130 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 150 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 300 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аранесп 500 мкг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

дарбэпоэтин альфа (darbepoetin alfa)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аранеспа
3. Как применять Аранесп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аранеспа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аранесп и для чего он применяется

Ваш врач назначил вам Аранесп (препарат, противодействующий анемии) для лечения вашей анемии. Анемия возникает, когда в крови содержится недостаточное количество эритроцитов, и может проявляться симптомами, такими как усталость, слабость и одышка.

Аранесп действует точно так же, как естественный гормон эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается в почках и способствует тому, что костный мозг производит больше красных кровяных телец. Активное вещество Аранеспа — дарбэпоэтин альфа, получаемый с помощью генной технологии в клетках яичника хомяка (CHO-K1).

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Аранесп применяется для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью (недостаточностью функции почек), у взрослых и детей. При почечной недостаточности почки вырабатывают недостаточное количество естественного гормона эритропоэтина, что часто приводит к развитию анемии.

Поскольку вашему организму потребуется некоторое время для выработки большего количества эритроцитов, эффект от препарата станет заметен примерно через четыре недели. Обычный режим диализа не влияет на способность Аранеспа лечить анемию.

Если вы проходите химиотерапию

Аранесп используется для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.

Одним из основных побочных эффектов химиотерапии является подавление способности костного мозга производить достаточное количество эритроцитов. К концу курса химиотерапии, особенно если вы получали интенсивное лечение, количество эритроцитов может снизиться, что вызовет анемию.

2. Что необходимо знать перед началом применения Аранеспа

Не используйте Аранесп:

• если у вас аллергия на дарбэпоэтин альфа или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенное артериальное давление, которое не лечится с помощью других лекарственных средств, назначенных врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Аранеспа.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• повышенное артериальное давление, которое лечится с помощью лекарственных средств, назначенных врачом;
• серповидноклеточная анемия;
• эпилептические припадки;
• судороги (спазмы и припадки);
• заболевание печени;
• отсутствие ответа на лекарственные средства, применяемые для лечения анемии;
• аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит производное латекса);
• гепатит С.

Особые меры предосторожности:

• Если у вас появляются такие симптомы, как повышенная утомляемость и слабость, это может быть связано с заболеванием, называемым чистой эритроидной аплазией (ЧЭА), которая наблюдалась у некоторых пациентов. ЧЭА означает, что организм снизил или прекратил выработку эритроцитов, что приводит к тяжелой анемии. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который определит наиболее подходящий способ лечения вашей анемии.

• Будьте особенно осторожны при применении других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов: Аранесп относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование эритроцитов, подобно тому, как это делают естественные человеческие эритропоэтины. Ваш врач должен всегда вести учёт точного наименования препарата, который вы принимаете.

• Если вы страдаете хронической почечной недостаточностью, особенно при отсутствии адекватного ответа на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу Аранеспа, поскольку при неэффективности лечения повторное увеличение дозы может повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, включая риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Ваш врач постарается поддерживать уровень гемоглобина в пределах 10–12 г/дл. Врач будет следить за тем, чтобы уровень гемоглобина не превышал определённого порога, поскольку высокие концентрации гемоглобина могут повысить риск сердечно-сосудистых осложнений, включая риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

• Если у вас появляются такие симптомы, как сильная головная боль, онемение, спутанность сознания, нарушения зрения, тошнота, рвота или припадки (судороги), это может указывать на очень высокое артериальное давление. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• Если вы страдаете онкологическим заболеванием, имейте в виду, что Аранесп может действовать как фактор роста кровяных клеток и в некоторых случаях может оказать негативное влияние на течение рака. В зависимости от вашего индивидуального состояния может быть предпочтительнее переливание крови. Обсудите этот вопрос с врачом.

• Применение этого препарата у здоровых лиц может вызвать сердечно-сосудистые осложнения, которые могут привести к летальному исходу.

• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с лечением эпоэтинами, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). ССД/ТЭН могут сначала проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых высыпаний, часто с центральными пузырями, преимущественно на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и потенциально смертельно опасных осложнений. Если у вас появляются тяжёлые высыпания или другие кожные симптомы, прекратите приём Аранеспа и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Применение Аранеспа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему) могут быть чувствительны к изменению количества эритроцитов в крови. Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Применение Аранеспа с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие Аранеспа.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Аранеспа у беременных женщин отсутствует. Очень важно сообщить врачу, если вы:

• беременны;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Неизвестно, выделяется ли дарбэпоэтин альфа с грудным молоком. При лечении Аранеспом следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Аранесп не должен влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Аранесп содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Аранесп

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

После проведения анализа крови ваш врач принял решение о необходимости применения вами Аранеспа, поскольку уровень вашей гемоглобина составляет 10 г/дл или ниже. Ваш врач определит, какое количество Аранеспа вам необходимо и с какой частотой вы должны его применять, чтобы поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г/дл. Это может различаться в зависимости от того, являетесь ли вы взрослым или ребёнком.

Как самостоятельно вводить Аранесп

Ваш врач может принять решение о том, что вам или лицам, осуществляющим уход за вами, лучше вводить Аранесп самостоятельно. Ваш врач, медсестра или фармацевт обучат вас способу введения инъекции с помощью предварительно заполненного шприца. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас не обучали этому. Никогда не вводите Аранесп внутривенно самостоятельно.

Если у вас хроническая почечная недостаточность

Для всех взрослых и детских пациентов в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью Аранесп вводится в виде однократной инъекции под кожу (подкожно) или внутривенно.

Для коррекции анемии начальная доза Аранеспа на килограмм массы тела составляет:

• 0,75 мкг один раз в две недели, или
• 0,45 мкг один раз в неделю.

Для взрослых пациентов, не находящихся на диализе, в качестве начальной дозы также может использоваться 1,5 мкг/кг один раз в месяц.

Для всех взрослых и детских пациентов в возрасте ≥ 1 года с хронической почечной недостаточностью, после коррекции анемии, вы будете продолжать получать Аранесп в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Для всех взрослых и детских пациентов в возрасте ≥ 11 лет, не находящихся на диализе, Аранесп может также вводиться в виде ежемесячной инъекции.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы оценить, как анемия реагирует на лечение, и при необходимости может корректировать дозу каждые четыре недели для поддержания контроля над анемией в долгосрочной перспективе.

Ваш врач будет использовать наиболее низкую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы неадекватно реагируете на Аранесп, ваш врач пересмотрит дозу и сообщит вам, если потребуется изменение дозы Аранеспа.

Ваш врач будет регулярно измерять ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Ваш врач может принять решение изменить способ введения инъекции (под кожу или внутривенно). В таком случае вы начнёте с той же дозы, которую получали ранее, и вам будут проводиться анализы крови для проверки эффективности лечения анемии.

Если ваш врач принял решение перевести вас с лечения рекомбинантной человеческой эритропоэтином (р-ЧэЭПО) на Аранесп, он выберет один из режимов: введение Аранеспа один раз в неделю или один раз в две недели. Способ введения будет таким же, как и при применении р-ЧэЭПО, однако врач определит, сколько и когда вам следует вводить препарат, и может скорректировать дозу, если сочтёт это необходимым.

Если вы получаете химиотерапию

Аранесп вводится под кожу в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.

Для коррекции анемии начальная доза Аранеспа составляет:

• 500 мкг один раз в три недели (6,75 мкг Аранеспа на килограмм массы тела), или
• 2,25 мкг Аранеспа на килограмм массы тела (один раз в неделю).

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови для оценки реакции на лечение анемии и при необходимости может корректировать дозу. Лечение будет продолжаться примерно до 4 недель после окончания химиотерапии. Ваш врач сообщит вам, когда именно следует прекратить применение Аранеспа.

В некоторых случаях ваш врач может порекомендовать вам принимать добавки железа.

Если вы применили больше Аранеспа, чем следовало

Вы можете столкнуться с серьёзными проблемами, если введёте больше Аранеспа, чем следовало, например, с очень высоким артериальным давлением. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если это произойдёт. Если вы чувствуете себя плохо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Аранесп

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли ввести себе дозу Аранеспа, свяжитесь с вашим врачом, чтобы определить, когда вам следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Аранеспом

Если вы хотите прекратить применение Аранеспа, сначала обсудите это с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при применении Аранеспа:

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Аллергические реакции

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Инсульт
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Сгустки крови (тромбоз)
• Судороги (спазмы и приступы)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Изолированная эритроидная аплазия (ИЭА) – (анемия, повышенная утомляемость, нехватка энергии)

Пациенты с онкологическими заболеваниями

Очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Аллергические реакции
• Задержка жидкости (отёк)

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Сгустки крови (тромбоз)
• Боль в месте инъекции
• Сыпь и/или покраснение кожи

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Судороги (спазмы и приступы)

Все пациенты

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут включать:

• Неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни (анафилаксия)

• Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)

• Затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)

• Сыпь на коже

• Крапивница

• Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), сообщалось о которых при лечении эпоэтинами. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать повышение температуры или симптомы, напоминающие грипп.

Прекратите применение Аранеспа, если у вас возникли эти симптомы, и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

• Синяки и кровотечение в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аранеспа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать. Не используйте Аранесп, если вы считаете, что он мог быть заморожен.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После того как вы вынули шприц из холодильника и оставили при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением, его необходимо использовать в течение 7 дней или утилизировать.

Не используйте препарат, если заметите, что содержимое шприца мутное или содержит частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аранеспа

• Действующее вещество — дарбэпоэтин альфа, рекомбинантная человеческая эритропоэтин (r-HuEPO) (эритропоэтин, полученный с помощью генной технологии). Предварительно заполненные шприцы содержат 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 мкг дарбэпоэтина альфа.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат одноосновный, натрия фосфат двухосновный, натрия хлорид, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аранесп представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка опалесцирующий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Аранесп выпускается в упаковках по 1 или 4 предварительно заполненных шприца с автоматическим защитным колпачком для иглы, упакованных в блистер. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия ОАО Amgen n.v. Тел.: +32 (0)2 7752711	Литва Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Тел.: +370 5 219 7474
Болгария ООО «Амген България» Тел.: +359 (0)2 424 7440	Люксембург ОАО Amgen Бельгия/Бельгия Тел./Tél: +32 (0)2 7752711
Чехия Amgen s.r.o. Тел.: +420 221 773 500	Венгрия Amgen Kft. Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Тел.: +45 39617500	Мальта Amgen B.V. Нидерланды Тел.: +31 (0)76 5732500
Германия AMGEN GmbH Тел.: +49 89 1490960	Нидерланды Amgen B.V. Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Тел.: +372 586 09553	Норвегия Amgen AB Тел.: +47 23308000
Греция Amgen Ελλάς Φαρμακευτική Ε.Π.Ε. Тел.: +30 210 3447000	Австрия Amgen GmbH Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Amgen S.A. Тел.: +34 93 600 18 60	Польша Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Тел.: +48 22 581 3000
Франция Amgen S.A.S. Тел.: +33 (0)9 69 363 363	Португалия Amgen Biofarmacêutica, Lda. Тел.: +351 21 4220550
Хорватия Amgen d.o.o. Тел.: +385 (0)1 562 57 20	Румыния Amgen România SRL Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Amgen Limited Великобритания Тел.: +44 (0)1223 420305	Словения AMGEN zdravila d.o.o. Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Amgen Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Amgen S.r.l. Тел.: +39 02 6241121	Финляндия Amgen AB, филиал в Финляндии / Amgen AB, filial i Finland Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741 741	Швеция Amgen AB Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия Amgen Switzerland AG, филиал в Риге Тел.: +371 257 25888	Великобритания Amgen Limited Тел.: +44 (0)1223 420305

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Настоящий вкладыш доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.