Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

darbepoetyna alfa (darbepoetin alfa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aranesp i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aranesp
3. Jak stosować Aranesp
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aranesp
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aranesp i do czego jest stosowany

Lekarz przepisał Ci Aranesp (lek przeciwwstrętowy) na leczenie Twojej anemii. Anemia występuje, gdy krew nie zawiera wystarczającej liczby czerwonych krwinek, a objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność.

Działanie Aranesp jest identyczne jak naturalnej hormonu erytropoetyny. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach i pomaga szpikowi kostnemu w produkcji większej liczby czerwonych krwinek. Substancją czynną w Aranesp jest darbepoetyna alfa, wytwarzana technologią genetyczną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).

Jeśli chorujesz na przewlekłą niewydolność nerek

Aranesp stosuje się w leczeniu objawowej anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niewydolnością nerek) u dorosłych i dzieci. W przypadku niewydolności nerek nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnej hormonu erytropoetyny, co często może prowadzić do anemii.

Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu na wytworzenie większej liczby czerwonych krwinek, upłynie około cztery tygodnie, zanim zaobserwujesz jakiekolwiek efekty. Twoja zwykła rutyna dializy nie wpłynie na skuteczność Aranesp w leczeniu anemii.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp stosuje się w leczeniu objawowej anemii u dorosłych pacjentów z nowotworami niemieloidalnymi leczonymi chemioterapią.

Jednym z głównych niepożądanych skutków chemioterapii jest to, że szpik kostny przestaje wytwarzać wystarczającą liczbę czerwonych krwinek. Pod koniec leczenia chemioterapią, zwłaszcza jeśli otrzymałeś intensywną chemioterapię, liczba czerwonych krwinek może znacznie spadać, powodując u Ciebie anemię.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Aranesp

Nie stosuj Aranesp:

• jeśli jesteś uczulony na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, które nie jest leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Aranesp skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• podwyższone ciśnienie krwi leczone lekami przepisanymi przez lekarza;
• anemię sierpowatą;
• napady padaczkowe (ataki);
• drgawki (skurcze i napady);
• chorobę wątroby;
• nieodporność na leki stosowane w leczeniu anemii;
• alergię na lateks (kapsel igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera pochodną lateksu);
• lub jeśli chorujesz na wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Szczególne środki ostrożności:

• Jeśli odczuwasz objawy takie jak nadmierna zmęczalność i brak energii, może to wynikać z choroby zwanej rzadką zespolem aplazji czerwonych komórek (APCR), która wystąpiła u niektórych pacjentów. APCR oznacza, że organizm zmniejszył lub całkowicie zatrzymał produkcję czerwonych krwinek, co prowadzi do ciężkiej anemii. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który ustali najlepszy sposób leczenia anemii.

• Zwracaj szczególną uwagę, jeśli stosujesz inne leki stymulujące produkcję czerwonych krwinek: Aranesp należy do grupy leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białka erytropoetyczne. Lekarz powinien zawsze prowadzić dokładny rejestr stosowanego leku.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a zwłaszcza jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie Aranesp, lekarz przeanalizuje dawkę Aranesp, ponieważ powtarzane zwiększanie dawki Aranesp u pacjentów słabo reagujących na leczenie może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, a także ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Lekarz będzie dążył do utrzymania poziomu hemoglobiny w granicach 10–12 g/dl. Lekarz będzie monitorował, by poziom hemoglobiny nie przekroczył określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jeśli odczuwasz objawy takie jak silny ból głowy, mrowienie, dezorientacja, zaburzenia widzenia, nudności, wymioty lub napady (drgawki), może to oznaczać bardzo wysokie ciśnienie krwi. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem, musisz wiedzieć, że Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w niektórych przypadkach może negatywnie wpływać na rozwój nowotworu. W zależności od indywidualnej sytuacji, lepszym rozwiązaniem może być przetoczenie krwi. Porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Stosowanie tego leku u zdrowych osób może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych, które mogą być śmiertelne.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem epoetynami, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermy (TEN). SSJ/TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi cel lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Ciężkie wysypki często poprzedzają objawy grypowe lub gorączka. Wysypki mogą postępować do rozległego łuszczenia się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań. Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przestań stosować Aranesp i powiadom lekarza lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Stosowanie Aranesp z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Cyklosporyna i tachylikryn (leki immunosupresyjne) mogą być wpływać na liczbę czerwonych krwinek. Ważne jest, by poinformować lekarza o stosowaniu tych leków.

Stosowanie Aranesp z pokarmem i napojami

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie Aranesp.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aranesp nie był stosowany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży;
• podejrzewasz ciążę;
• planujesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy darbepoetyna alfa wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli leczysz się Aranesp, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aranesp nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aranesp zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aranesp

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz stwierdził, że wymagasz leczenia Aranespem, ponieważ Twój poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej. Lekarz wskazze Ci, ile Aranespu należy stosować i jak często, aby utrzymać poziom hemoglobiny w granicach od 10 do 12 g/dl. Dawkowanie może się różnić w zależności od tego, czy jesteś dorosłym, czy dzieckiem.

Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie Aranesp

Lekarz może zadecydować, że najlepiej będzie, jeśli Ty sam lub osoba opiekująca się Tobą będzie wstrzykiwać Aranesp. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak wykonać zastrzyk za pomocą strzykawki wstępnie załadowanej. Nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyków, jeśli nie nauczono Cię tego. Nigdy nie wstrzykuj Aranespu do żyły.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność nerek

U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek Aranesp podaje się w jednorazowym zastrzyku pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dośrodkowo).

W celu skorygowania anemii dawka początkowa Aranespu na kilogram masy ciała będzie wynosić:

• 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie, lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu.

U dorosłych pacjentów nie poddawanych dializie jako dawkę początkową może również być stosowana dawka 1,5 mikrograma/kg raz miesięcznie.

U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku z przewlekłą niewydolnością nerek po skorygowaniu anemii leczenie będzie kontynuowane za pomocą jednorazowego zastrzyku Aranespu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich dorosłych i dzieci w wieku ≥ 11 lat nie poddawanych dializie Aranesp może być również podawany jako jednorazowy zastrzyk miesięczny.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić, jak anemia odpowiada na leczenie, i w razie potrzeby może dostosować dawkę co cztery tygodnie, aby długoterminowo kontrolować stan anemii.

Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę, która pozwoli kontrolować objawy anemii.

Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na leczenie Aranespem, lekarz przeanalizuje dawkowanie i poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki Aranespu.

Lekarz będzie regularnie mierzył Ci ciśnienie krwi, szczególnie na początku leczenia.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie suplementów żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania zastrzyku (pod skórę lub do żyły). Jeśli dojdzie do takiej zmiany, będziesz kontynuować leczenie tą samą dawką, jaką otrzymywałeś wcześniej, a następnie wykonane zostaną badania krwi w celu potwierdzenia, że anemia nadal jest odpowiednio leczona.

Jeśli lekarz postanowi zmienić Twoje leczenie z r-HuEPO (erytropoetyna produkowana metodą inżynierii genetycznej) na Aranesp, wybierze jedną z dwóch opcji: podawanie Aranespu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Sposób podania będzie taki sam jak przy r-HuEPO, ale lekarz ustali dawkę i częstotliwość podawania, dostosowując ją w razie potrzeby.

Jeśli otrzymujesz chemioterapię

Aranesp podaje się pod skórę w jednorazowym zastrzyku raz w tygodniu lub raz na trzy tygodnie.

W celu skorygowania anemii dawka początkowa Aranespu będzie wynosić:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma Aranespu na kilogram masy ciała), lub
• 2,25 mikrograma Aranespu na kilogram masy ciała (raz w tygodniu).

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby ocenić odpowiedź na leczenie anemii, i w razie potrzeby dostosuje dawkę. Leczenie będzie kontynuowane przez około 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii. Lekarz dokładnie poinformuje Cię, kiedy należy przerwać stosowanie Aranespu.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie suplementów żelaza.

Jeśli zastosujesz więcej Aranespu, niż powinieneś

Możesz doświadczyć poważnych problemów, jeśli zastosujesz więcej Aranespu niż zalecono, np. bardzo wysokiego ciśnienia krwi. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dojdzie do takiej sytuacji. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomniałeś zastosować Aranesp

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wykonać zastrzyku Aranespem, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy wykonać kolejny zastrzyk.

Jeśli przerwiesz leczenie Aranespem

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Aranespu, najpierw omów to z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Aranesp:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyżnione ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Reakcje alergiczne

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Udar
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zakrzepica (krzepliwość krwi)
• Napady padaczkowe (spazmy i ataki)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Aplazja czerwonych komórek (APCR) – (anemia, nadmierna uczucie zmęczenia, brak energii)

Pacjenci z nowotworem

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Reakcje alergiczne
• Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyżnione ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zakrzepica (krzepliwość krwi)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Wysypka i/lub zaczerwienienie skóry

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe (spazmy i ataki)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować:

• Nieprzewidywalne reakcje alergiczne mogące zagrozić życiu (anafilaksja)

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)

• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli alergiczny)

• Wysypka na skórze

• Pokrzywka (świerżenie)

• Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), zgłaszane podczas leczenia epoetynami. Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi cel, często z pęcherzami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu, łuszczem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; mogą poprzedzać je gorączka lub objawy przypominające grypę.

Przestań stosować Aranesp, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną. Zobacz również sekcję 2.

• Siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Aranesp

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Nie należy stosować Aranesp, jeśli istnieje podejrzenie, że został zamrożony.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed zastrzykiem, należy ją użyć w ciągu 7 dni od tego momentu albo ją wyrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się, że zawartość strzykawki jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aranesp

• Substancją czynną jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą rekombinacji genetycznej). Strzykawki wstępnie napełnione zawierają 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 lub 500 mikrogramów darbepoetyny alfa.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu jednopodstawowy, fosforan sodu dwupodstawowy, chlorek sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aranesp to przezroczysty, bezbarwny lub nieco mleczny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.

Aranesp dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 4 strzykawki wstępnie napełnione z automatyczną osłoną igły, umieszczone w blistrze. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej.