Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Теваген 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Теваген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аріпіпразол Теваген
Як застосовувати Аріпіпразол Теваген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Теваген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Теваген і для чого його застосовують

Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотики.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова затормозненість. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з утікаючими думками, а іноді — серйозна роздратливість. У дорослих також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Теваген

Не приймайте Аріпіпразол Теваген

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Аріпіпразолу Теваген проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували думки та поведінку, пов’язані з самогубством. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми, оскільки ваш лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо в обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний кров’яний тиск;
згортання крові або сімейна історія тромбозу, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що перешкоджає вашій звичайній повсякденній діяльності, маєте труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або той, хто за вами доглядає, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, які проходили лікування аріпіпразолом, відчували думки та поведінку, пов’язані з самогубством.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас розвиваються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від імпульсу, інстинкту або спокуси вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Ваш лікар може вирішити змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Теваген

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію препаратів, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу. Якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень та біль:

ІНЗС (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому одного з цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Теваген разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання про годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

Аріпіпразол Теваген містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 4,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків. Лікування аріпіпразолом слід починати з перорального розчину (рідкої форми) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати буко-дисперсну таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви її з їжею чи без — не має значення.

Не відкривайте контурну упаковку раніше, ніж збираєтеся прийняти таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку, щоб таблетка стала видимою. Не витискуйте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття упаковки візьміть таблетку сухими руками, покладіть повністю цілу буко-дисперсну таблетку на язик. Таблетка швидко розпадається під дією слини. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Теваген, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язова ригідність і сонливість, уповільнене дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аріпіпразолом Теваген

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом аріпіпразолу стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів) :

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
почуття непокоя та неможливість залишатися нерухомим, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
акатизія (неприємне внутрішнє відчуття непокоя та незвірна потреба постійно рухатися);
неконтрольовані скручувальні, судомні або спазматичні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та розмите зору;
труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
розлад шлунку;
нудоту;
підвищене виділення слини;
блювоту;
почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) :

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
надмірно високий рівень цукру в крові,
депресія,
змінений або підвищений сексуальний інтерес,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
м’язовий розлад, що призводить до скручувальних рухів (дистонія),
синдром «біглих ніг»,
подвійний зір,
світлочутливість очей,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
ікота

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
суїцидальні думки, спроба самогубства та самогубство,
суїцидальні думки, спроба самогубства та самогубство,
агресивність,
збудження,
тривожність,
зловісний нейролептичний синдром (поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби в стані сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову незрозумілу смерть,
потенційно смертельні нерегулярні серцеві скорочення,
інфаркт міокарда,
уповільнення серцебиття,
утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове втягування їжі з ризиком розвитку пневмонії (інфекція легень),
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
нудоту,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей),
підвищення показників печінкових проб у крові,
висипання,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
підвищене потовиділення,
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
тривалу і/або болючу ерекцію,
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряки рук, щиколоток або стоп,
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівля;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення);
- схильність до блукання.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Теваген

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза тип 102, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (Е-172), кармелоза, кросповідон тип B, ксилітол (Е-967), аспартам (Е-951), ацесульфам калію, винна кислота, ароматизатор ананаса, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аріпіпразол Теваген 15 мг має форму світло-жовтих, круглих, плоских таблеток із фасонованими краями, з гравіруванням «15» на одній стороні та гладенькою іншою стороною.

Препарат упакований у блистер з OPA-Алюміній-PVC/Алюміній, який розміщений у картонній коробці, що містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб

10000 Загреб

Хорватія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80

31-546 Краків

Польща

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Дебрецен

Угорщина

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Zejtun ZTN3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79779/P_79779.html