Aripiprazol Tevagen 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Tevagen 15 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu Tevagen
3. Jak stosować Aripiprazol Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol Tevagen i do czego służy

Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych i młodzieży od 15. roku życia, którzy chorują na schorzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem ciężka drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy wcześniej odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Aripiprazol Tevagen

Nie przyjmuj Aripiprazol Tevagen

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Tevagen skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają Ci się myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne przypadki cukrzycy,
• masz napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować,
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy,
• cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinne przypadki chorób serca, przebyłeś udar lub „mini” udar, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi,
• masz skłonność do powstawania zakrzepów krwi lub masz rodzinne przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• masz doświadczenia związane z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają Ci się myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, a które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Obejmuje to zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle zwiększony popęd seksualny lub zainteresowanie zwiększeniem myśli i uczuć seksualnych. Zjawisko to nazywa się zaburzeniem kontroli impulsów.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Tevagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na nieregularny rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np. efawirenz, newiropinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność aripiprazolu. Jeśli podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z tych leków z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lękach i fobii;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapramina, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane na ból;
• tryptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z tych leków z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Tevagen z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Aripiprazol Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 4,5 mg aspartamu w każdej tabletce rozpraszanej w ustach.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Aripiprazol Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo na dobę. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo na dobę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków. Aripiprazol należy rozpoczynać w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo na dobę. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę bukodyspersyjną aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmuje się ją z posiłkiem czy bez.

Nie otwieraj folii do czasu, gdy będziesz gotowy do zażycia tabletki. Aby zażyć tabletkę, otwórz opakowanie i odklej aluminiową folię z płytki, aby tabletkę było widać. Nie wciskaj tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić lek. Po otwarciu płytki, suchymi rękami weź tabletkę i połóż całą tabletkę bukodyspersyjną na język. Tabletka rozpuszcza się szybko pod wpływem śliny. Tabletkę bukodyspersyjną można zażywać z płynem lub bez. Alternatywnie, można rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Aripiprazolu Tevagen niż powinieneś

Jeśli zauważyłeś, że zażyłeś więcej aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Twojego leku), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz się z nim skontaktować, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy;
• nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżony poziom świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się;
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Aripiprazolu Tevagen

Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazolem Tevagen

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność w utrzymaniu się w bezruchu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilna potrzeba ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimiczne lub spastyczne;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skręcające (dystonia);
• niespokojne nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone bicie serca;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• przerywanie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek;
• niski poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• zespół neuroleptyczny złośliwy (połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, zmniejszenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• utrwalenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła, nie wyjaśniona śmierć;
• nieprawidłowy, potencjalnie śmiertelny rytm serca;
• zawał serca;
• spowolnienie rytmu serca;
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wdychanie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności w połykaniu;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu);
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie z rozszerzoną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności w oddawaniu moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• przedłużona i/lub bolesna erekcja;
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• we krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wonderingu.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, nieświadomych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą występować u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Aripiprazolu Tevagen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widokiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum Tevagen

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka dozwaczna zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna typ 102, silicjonowa celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza żółty (E-172), karboksymetyloceluloza sodowa, crospowidon typ B, ksylitol (E-967), aspartam (E-951), acesulfam potasu, kwas winny, aroma ananasowe, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazolum Tevagen 15 mg jest dostępne w postaci żółtawych, okrągłych, płaskich tabletek z bezzędnym brzegiem, z tłoczonym oznaczeniem „15” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie.

Lek jest opakowany w blistrze OPA-Aluminium-PVC/Aluminium, umieszczonym w pudełkach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagrzeb

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Węgry

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Zejtun ZTN3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79779/P_79779.html