Aripiprazolo Tevagen 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Tevagen 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Tevagen
3. Come prendere Aripiprazolo Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Tevagen e a cosa serve

Aripiprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più che soffrono di una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, parlare in modo incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più che soffrono di un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta una grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Tevagen

Non prenda Aripiprazolo Tevagen

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Tevagen.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse provare pensieri o sentimenti di autolesionismo.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe voler effettuare un controllo più ravvicinato;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente nel viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di gioco d’azzardo patologico.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse provare pensieri o sentimenti di autolesionismo. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Contatti immediatamente il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o di altri farmaci. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaidina);
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo. Se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• SSRI (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in rimedi a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito quando assume uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Tevagen con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È consigliabile evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo trattamento con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il medico sul miglior modo di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e problemi alla vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

Aripiprazolo Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Aripiprazolo Tevagen contiene aspartame

Questo medicinale contiene 4,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Aripiprazolo Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti. L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto dell’aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere la compressa orodispersibile di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non importa se la assume con o senza cibo.

Non apra la confezione blister finché non è il momento di prenderla. Per assumere una compressa, apra la confezione e sollevi l’alluminio dal blister in modo che la compressa sia visibile. Non prema la compressa attraverso l’alluminio perché potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizioni l’intera compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi. In alternativa, è possibile sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Aripiprazolo Tevagen di quanto deve

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato prescritto dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all’ospedale più vicino e porti con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Tevagen

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Tevagen

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere l’aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) :

• diabete mellito;
• disturbi del sonno;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un bisogno impellente di muoversi costantemente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• brividi e visione offuscata;
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) :

• aumento o diminuzione dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue,

• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,

• depressione,

• interesse sessuale alterato o aumentato,

• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),

• sindrome delle gambe senza riposo,

• visione doppia,

• fotosensibilità oculare,

• battito cardiaco accelerato,

• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimento,

• singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza di insorgenza non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi,
• livelli bassi di piastrine,
• reazione allergica (ad es., gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento),
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma,
• livelli insufficienti di sodio nel sangue,
• perdita dell'appetito (anoressia),
• perdita di peso
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• sindrome neurolettica maligna (insieme di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbo del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• morte improvvisa inspiegata,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,
• infarto cardiaco,
• battito cardiaco più lento,
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),
• pressione sanguigna elevata,
• svenimenti,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe),
• infiammazione del pancreas
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• disturbi addominali,
• malessere gastrico
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,
• esami con valori epatici anomali,
• eruzione cutanea,
• sensibilità della pelle alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• reazioni allergiche gravi come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione sul viso, seguita poi da un'eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• mani, caviglie o piedi gonfi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);
  • tendenza a vagare.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (possono interessare più di 1 su 100 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Tevagen

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa microcristallina silicificata, silice colloidale anidra, ossido di ferro giallo (E-172), carmellosa, crospovidone tipo B, xilitolo (E-967), aspartame (E-951), acesulfame potassico, acido tartarico, aroma di ananas, estereato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazolo Tevagen 15 mg si presenta sotto forma di compresse di colore giallo chiaro, rotonde e piatte, con bordo bisellato, incise con “15” su un lato e lisce sull’altro.

È disponibile in blister in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium confezionati in scatole contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Croazia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Ungheria

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Zejtun ZTN3000

Malta

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79779/P_79779.html