Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол Теваген 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Теваген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Теваген
Як застосовувати Аріпіпразол Теваген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Теваген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Теваген і для чого його застосовують

Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками (антисурозами).

Він застосовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, тяжкою роздратливістю. У дорослих також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Теваген

Не приймайте Аріпіпразол Теваген

якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникають думки або бажання завдати собі шкоди.

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо у Вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні, непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, виникають незвичайні рухи, сонливість, що заважає звичайним повсякденним діям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви, або особа, яка доглядає за Вами, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас коли-небудь був інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають думки або бажання завдати собі шкоди. Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок і поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання вчиняти незвичайні дії, яким Ви не можете опиратися, і не можете стриматися від вчинення дій, що можуть зашкодити Вам або іншим. Це називається розладом контроля імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і відчуттів.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити прийом.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової здатності та рівноваги, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього засобу у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Теваген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу. Якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при таких захворюваннях, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних розладах і тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — для зняття болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — при мігрені.

Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Теваген разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, Ваш лікар обговорить з Вами питання про годування грудьми, враховуючи користь лікування для Вас та користь для дитини від грудного вигодовування. Якщо Ви лікуєтеся аріпіпразолом, Вам не слід годувати грудьми. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично «без натрію».

Аріпіпразол Теваген містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків. Лікування аріпіпразолом слід розпочинати з прийому розчину (рідкої форми) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати ородисперсну таблетку аріпіпразолу щодня в один і той самий час. Не має значення, чи прийматимете ви її з їжею чи без неї.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку, зніміть алюмінієву плівку з блистера, щоб таблетка стала видимою. Не натискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками та помістіть повністю ородисперсну таблетку на язик. Розпад таблетки швидко відбувається під дією слини. Ородисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Іншим варіантом є розчинення таблетки у воді та випиття отриманої суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Теваген, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Теваген

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

цукровий діабет;
проблеми зі сном;
тривожність;
відчуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
неконтрольовані скручуючі, конвульсивні або спазматичні рухи;
тремтіння;
головний біль;
втому;
сонливість;
запаморочення;
тремтіння та нечітке бачення;
труднощі зі спорожненням або зниження частоти стільця (запор);
нерозлад шлунку;
нудоту;
підвищене слиновиділення;
блювоту;
відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
надмірно високий рівень цукру в крові;
депресія;
змінена або підвищена сексуальна збудливість;
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);
м’язовий розлад, що призводить до скручуючих рухів (дистонія);
синдром «біглих ніг»;
подвійне зору;
світлочутливість очей;
прискорене серцебиття;
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час фази післяреєстраційного застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних клітин;
низький рівень тромбоцитів;
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
недостатній рівень натрію в крові;
втрата апетиту (анорексія);
втрата ваги;
набір ваги;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
агресивність;
збудження;
хвилювання;
нейролептичний зловісний синдром (поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості);
судоми;
серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність);
порушення мовлення;
фіксація очних яблук у певному положенні;
раптову, нез’ясовану смерть;
потенційно смертельне порушення серцевого ритму;
серцевий напад;
уповільнене серцебиття;
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
підвищений артеріальний тиск;
втрату свідомості;
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
запалення підшлункової залози;
труднощі з ковтанням;
діарею;
болі в животі;
нездужання шлунку;
печінкову недостатність;
запалення печінки;
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
підвищення печінкових показників у крові;
висип;
світлочутливість шкіри;
облисіння;
надмірне потовиділення;
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення рівня печінкових ферментів у крові та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
біль у м’язах;
ригідність;
непередбачувану втрату сечі (недержання);
труднощі з сечовипусканням;
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
тривалу та/або болючу ерекцію;
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
біль у грудях;
набряки рук, щиколоток або стоп;
у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
- змінена або підвищена сексуальна збудливість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- неконтрольоване надмірне купівельництво;
- обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення);
- схильність до блукання.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків летальних наслідків під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за частотою та характером до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежачого або сидячого положення, які були частими (можуть виникати у більше ніж 1 з 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Теваген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Теваген

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза типу 102, силіфікована мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, червоний залізний оксид (Е-172), кармелоза, кросповідон типу В, ксилітол (Е-967), аспартам (Е-951), ацесульфам калію, винна кислота, ароматизатор ананаса, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аріпіпразол Теваген 10 мг має форму таблеток рожевого до світло-рожевого кольору, круглих, плоских, з фасонованим краєм, з гравіюванням «10» на одній стороні, інша сторона — гладка.

Препарат постачається у блистерних упаковках з матеріалу ОРА-алюміній-ПВХ/алюміній, які укладені в картонні коробки по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

вул. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Угорщина

Actavis Ltd.

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Zejtun ZTN3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79778/P_79778.html