Арипипразол Теваген 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Теваген 10 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Теваген и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Теваген
Как принимать Арипипразол Теваген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Теваген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Теваген и для чего его применяют

Арипипразол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать несуществующие вещи, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также чувствовать себя подавленными, испытывать чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом применения Арипипразол Теваген

Не принимайте Арипипразол Теваген

если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства, связанные с нанесением вреда себе.

Перед началом лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
в прошлом были проблемы с игровой зависимостью.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся мысли или чувства, связанные с нанесением вреда себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появились импульсивные побуждения или непреодолимое желание вести себя необычным образом, которое вы не можете контролировать. Это может включать такие действия, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и чувств. Это состояние называется расстройством контроля импульсов.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения приёма препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и координации, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Теваген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете этот препарат одновременно с другими лекарствами, это может потребовать от врача изменения дозы арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
препараты для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства) (например, кетоконазол, итраконазол);
определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
определённые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола. Если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социофобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum) — в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
анальгетики (например, трамадол и петидин) — для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Применение Арипипразол Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка при приёме этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Арипипразол Теваген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

Арипипразол Теваген содержит аспартам

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой буко-дисперсируемой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать Арипипразол Теваген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков. Лечение арипипразолом следует начинать с приёма орального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать буко-дисперсируемую таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминий, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите всю буко-дисперсируемую таблетку на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Буко-дисперсируемую таблетку можно принимать с водой или без неё. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Теваген в дозе больше рекомендованной

Если вы заметили, что приняли арипипразол в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-то другой принял часть вашего препарата), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипипразол Теваген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Теваген

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

сахарный диабет;
проблемы со сном;
тревожность;
ощущение беспокойства, невозможность оставаться спокойным, трудность оставаться сидя;
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
непроизвольные, спастические, скручивающие движения;
тремор;
головная боль;
усталость;
сонливость;
головокружение;
озноб и нечёткое зрение;
затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
расстройство желудка;
тошнота;
повышенное слюноотделение;
рвота;
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

повышение или снижение уровня пролактина в крови;
чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
депрессия;
изменённое или повышенное либидо;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
синдром беспокойных ног;
двоение в глазах;
повышенная чувствительность глаз к свету;
учащённое сердцебиение;
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обморок;
икота.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период пострегистрационного наблюдения за пероральным арипипразолом, однако их частота неизвестна:

снижение уровня лейкоцитов;
снижение уровня тромбоцитов;
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
низкий уровень натрия в крови;
потеря аппетита (анорексия);
потеря веса;
увеличение веса;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
агрессивность;
возбуждение;
нервозность;
злокачественный нейролептический синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки);
судороги;
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность);
нарушение речи;
фиксация глазных яблок в определённом положении;
внезапная необъяснимая смерть;
потенциально смертельно опасная аритмия;
инфаркт миокарда;
замедление сердцебиения;
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
повышение артериального давления;
обмороки;
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
воспаление поджелудочной железы;
затруднение глотания;
диарея;
боли в животе;
дискомфорт в желудке;
печеночная недостаточность;
воспаление печени;
желтушность кожи и белков глаз;
патологические результаты анализов функции печени;
сыпь;
повышенная чувствительность кожи к свету;
облысение;
повышенное потоотделение;
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, с высыпанием на лице, а затем с распространённой сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
патологическое разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
боль в мышцах;
ригидность;
непроизвольная потеря мочи (недержание);
затруднение мочеиспускания;
симптомы отмены у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности;
продолжительная и/или болезненная эрекция;
трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
боль в груди;
отёк рук, лодыжек или стоп;
в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
- изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
- неконтролируемая чрезмерная покупка;
- пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
- склонность к бродяжничеству.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Теваген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Теваген

Действующее вещество — арипипразол. Каждая буко-дисперсируемая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза типа 102, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, красный оксид железа (Е-172), кармеллоза, кросповидон типа В, ксилит (Е-967), аспартам (Е-951), ацесульфам калия, винная кислота, ароматизатор ананасовый, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Теваген 10 мг выпускается в виде таблеток розового цвета от светло-розового до бледно-розового, круглых, плоских, с фаской. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «10», другая сторона — гладкая.

Таблетки упакованы в блистеры из ОПА-алюминий-ПВХ/алюминий, помещённые в картонные коробки, содержащие по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж,

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен,

Германия

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб

10000 Загреб,

Хорватия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильская, 80

31-546 Краков,

Польша

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллаги ут 13

H-4042 Дебрецен,

Венгрия

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Промышленная зона Bulebel,

Зейтун ZTN3000,

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79778/P_79778.html