Aripiprazolo Tevagen 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Tevagen 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Tevagen
3. Come prendere Aripiprazolo Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Tevagen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Tevagen e a cosa serve

Aripiprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, bisogno di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Tevagen

Non prenda Aripiprazolo Tevagen

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sensazioni di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se ha antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue attività quotidiane normali, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sensazioni di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Contatti immediatamente il medico se dovesse notare intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo disturbo è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per l’aumento di pensieri e sensazioni sessuali.

Il medico potrebbe considerare di modificare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, con possibile rischio di cadute. È necessario prestare particolare attenzione, specialmente se è un paziente anziano o se presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaidina);
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni da funghi (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia dell’aripiprazolo. Se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per trattare malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina), utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Tevagen con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta seguendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il medico del modo migliore per alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedi sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta particolare attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

Aripiprazolo Tevagen contiene aspartame

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Aripiprazolo Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti. L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto dell’aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di assumere la compressa orodispersibile di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se la prende con o senza cibo.

Non apra la confezione blister finché non è il momento di assumerla. Per assumere una compressa, apra la confezione e sollevi il foglio di alluminio dal blister in modo che la compressa sia visibile. Non prema la compressa attraverso l’alluminio perché potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizioni l’intera compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi. In alternativa, è possibile sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua e bere la sospensione risultante.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha assunto più Aripiprazolo Tevagen di quanto indicato

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato prescritto dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il suo medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione rallentata, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Tevagen

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• diabete mellito;
• problemi a dormire;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità a stare fermo, difficoltà a rimanere seduto;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• brividi e visione offuscata;
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• aumento o diminuzione dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue,

• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,

• depressione,

• interesse sessuale alterato o aumentato,

• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),

• gambe irrequiete,

• visione doppia,

• fotosensibilità oculare,

• battito cardiaco accelerato,

• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti,

• singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa è sconosciuta:

• livelli bassi di globuli bianchi,
• livelli bassi di piastrine,
• reazione allergica (ad es., gonfiore a bocca, lingua, volto e gola, prurito e arrossamento),
• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• livelli insufficienti di sodio nel sangue,
• perdita dell'appetito (anoressia),
• perdita di peso
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• sindrome neurolettica maligna (combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbo del linguaggio,
• fissazione dei bulbi oculari in una posizione,
• morte improvvisa inspiegata,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,
• infarto cardiaco,
• battito cardiaco più lento,
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),
• pressione sanguigna elevata,
• svenimenti,
• aspirazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe),
• infiammazione del pancreas
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• disturbi addominali,
• malessere di stomaco
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi,
• esami con valori epatici anomali,
• eruzione cutanea,
• sensibilità cutanea alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• reazioni allergiche gravi come la reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza con eruzione sul viso e successivamente con eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globulo bianco (eosinofilia),
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• mani, caviglie o piedi gonfi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata
• incapacità di resistere all'impulso, istinto o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o ingestione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Tevagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Tevagen

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa microcristallina silicificata, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E-172), carmellosa, crospovidone tipo B, xilitolo (E-967), aspartame (E-951), acesulfame potassico, acido tartarico, aroma di ananas, estereato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazolo Tevagen 10 mg si presenta sotto forma di compresse di colore rosa a rosa chiaro, rotonde e piatte, con bordo bisellato, incise con “10” su un lato e lisce sull'altro.

La confezione è in blister in OPA-Aluminio-PVC/Aluminio, contenuti in scatole da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta,

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Croazia

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Ungheria

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Zejtun ZTN3000

Malta

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79778/P_79778.html