Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4. >

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язне мовлення, емоційна та поведінкова апатія. Люди у такому стані можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм застосовується для лікування дорослих і підлітків від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, тяжка роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Не приймайте Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому аріпіпразолу.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти, що проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перш ніж починати лікування препаратом Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG, повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, аномальний артеріальний тиск;
• тромби або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антипсихотичні засоби можуть бути пов’язані з утворенням тромбів;
• були випадки залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, виникають незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо ви похила людина, яка страждає на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, або той, хто про вас турбується, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стриматися від цих імпульсів, інстинктів або спокус вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроля над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірно підвищений сексуальний потяг або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може вважати за доцільним змінити дозу або припинити її прийом.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій активності та здатності утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви похилий пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Прийом Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні засоби, що застосовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу. Якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також при мігрені та болю:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — застосовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — застосовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — застосовуються при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — застосовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — застосовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан) — застосовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-яких із цих ліків разом з Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь годування грудьми для вашої дитини. Обидва одночасно робити не слід. Поговоріть із лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на одну таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіпразолом слід починати з перорального розчину (рідкої форми) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG призначений для перорального застосування.

Спробуйте приймати таблетку Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG щодня о тій самій годині. Чи прийматимете ви її з їжею чи без — не має значення.

5 мг

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

10 мг/15 мг

Завжди приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки EFG стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,
• проблеми зі сном,
• тривожність,
• відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно,
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),
• неконтрольовані спазматичні, скручуючі або судорожні рухи,
• тремтіння,
• головний біль,
• втому,
• сонливість,
• запаморочення,
• тремтіння та розмите зору,
• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор),
• нерегулярний стілець,
• нудота,
• підвищена продукція слини,
• блювота,
• відчуття втоми

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений інтерес до сексу,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія),
• м’язовий розлад, що призводить до скручуючих рухів (дистонія),
• синдром неспокійних ніг,
• подвійний зір,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
• ікота

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерційного застосування аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• низький рівень білих кров’яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• суїцидальні думки, спроба самогубства та самогубство,
• суїцидальні думки, спроба самогубства та самогубство,
• агресивність,
• збудження,
• нервозність,
• нейролептичний зловісний синдром (поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• раптову, непояснену смерть,
• потенційно смертельну аритмію,
• серцевий напад,
• уповільнення серцебиття,
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрату свідомості,
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарею,
• дискомфорт у животі,
• нездужання шлунку,
• печінкову недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей),
• підвищення печенкових проб у крові,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• підвищене потовиділення,
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення рівня печенкових ферментів у крові та збільшення кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія),
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
• тривалу та/або болючу ерекцію,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
• біль у грудях,
• набряки рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну,
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри в ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купівельство;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час застосування аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які траплялися часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тева-Ратіофарм

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Тева-Ратіофарм 10 мг — овальні, рожевого до світло-рожевого кольору, з гравіюванням «10» на одній стороні та рисками на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат постачається в блистерних упаковках з OPA-алюміній-ПВХ/алюміній, упакованих у коробки, які містять 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Мальта

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 12351

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79692/P_79692.html

QR-код + URL