Aripiprazolo Teva-Ratiopharm 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aripiprazolo Teva-ratiopharm 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4. >

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aripiprazolo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Aripiprazolo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Aripiprazolo Teva-ratiopharm contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo Teva-ratiopharm è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, ridotta necessità di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Teva-ratiopharm.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Teva-ratiopharm

Non prenda Aripiprazolo Teva-ratiopharm

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere aripiprazolo.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Teva-ratiopharm, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare un controllo più ravvicinato
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente nel viso
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• storia di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se è una persona anziana affetta da demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare, dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o il caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, compiendo azioni che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo disturbo è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessivo consumo di cibo o spese, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Assunzione di Aripiprazolo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarona, flecaïnide)
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)
• antimicotici (come ketoconazolo, itraconazolo)
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone)
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina)

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo. Se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, lo comunichi immediatamente al medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle malattie depressive
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali contemporaneamente ad Aripiprazolo Teva-ratiopharm, lo comunichi immediatamente al medico.

Assunzione di Aripiprazolo Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi di informare immediatamente il medico se sta allattando al seno.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Non dovrebbe fare entrambe le cose. Parli con il medico sulla modalità migliore per alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta una particolare attenzione, ad esempio quando si guida o si maneggiano macchinari.

Aripiprazolo Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Aripiprazolo Teva-ratiopharm è per uso orale.

Cerchi di assumere il compresse di Aripiprazolo Teva-ratiopharm alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

5 mg

Assuma sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

10 mg/15 mg

Assuma sempre le compresse con acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Teva-ratiopharm senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume più Aripiprazolo Teva-ratiopharm di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino se manifesta uno dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Teva-ratiopharm

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Aripiprazolo Teva-ratiopharm per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) :

• diabete mellito,
• problemi a dormire,
• ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità a stare fermo, difficoltà a rimanere seduto,
• acatisia (una sensazione sgradevole di agitazione interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente),
• movimenti incontrollabili di torsione, contrazione o spasmodici,
• tremore,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• capogiri,
• formicolio e visione offuscata,
• difficoltà ad andare in bagno o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi),
• indigestione,
• nausea,
• aumento della produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) :

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell'ormone prolattina,

• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,

• depressione,

• interesse sessuale alterato o aumentato,

• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),

• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),

• gambe irrequiete,

• visione doppia,

• fotosensibilità oculare,

• battito cardiaco accelerato,

• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimento,

• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso commerciale di aripiprazolo, ma la frequenza di comparsa non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• livelli bassi di globuli bianchi,
• livelli bassi di piastrine,
• reazione allergica (ad es., gonfiore a bocca, lingua, volto e gola, prurito e arrossamento),
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma,
• livelli insufficienti di sodio nel sangue,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• sindrome neurolettica maligna (insieme di sintomi come febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbo del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• morte improvvisa inspiegata,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,
• infarto cardiaco,
• battito cardiaco più lento,
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),
• pressione sanguigna elevata,
• svenimenti,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),
• spasmi muscolari attorno alla glottide (una parte della laringe),
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• disturbi addominali,
• malessere gastrico,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi,
• esami con valori epatici anomali,
• eruzioni cutanee,
• sensibilità della pelle alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• reazioni allergiche gravi come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e con un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli delle enzimi epatiche negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà a regolare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• mani, caviglie o piedi gonfi,
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata,
• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi e incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli negli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e vertigini, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (https://www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Teva-ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Teva-ratiopharm

Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, sodio croscarmellosa, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Aripiprazolo Teva-ratiopharm 10 mg sono ovali, di colore rosa a rosa chiaro, incise con “10” su un lato e con una linea di frattura sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si presenta in blister di OPA-alluminio-PVC/alluminio confezionati in scatole contenenti 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 49, 56, 56 x 1, 60, 98, 98 x 1 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren.

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Zagreb

Croazia

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

oppure

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000

Malta

oppure

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 12351

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79692/P_79692.html

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