Аріпіпразол Техніген 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Техніген 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріпіпразол Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аріпіпразол Техніген
3. Як застосовувати Аріпіпразол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Техніген і для чого його застосовують

Аріпіпразол Техніген містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих та підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неспівставна мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Техніген застосовують для лікування дорослих та підлітків від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжка роздратливість. У дорослих також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Техніген

Не приймайте Аріпіпразол Техніген 10 мг таблетки EFG:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету
• судоми
• нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску
• тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки прийом антипсихотичних засобів може бути пов’язаний з утворенням тромбів
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви, або особа, яка за Вами доглядає, повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникають думки або почуття завдати собі шкоди. Повідомлялися випадки, коли пацієнти, які приймали аріпіпразол, відчували думки та поведінку, спрямовані на самогубство.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, гарячку, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви — літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у таких пацієнтів не встановлені. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Аріпіпразолу Техніген разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• Ліки для корекції серцевого ритму
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності
• Протигрибкові засоби
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, ترامадол, триптофан, СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, негайно повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Техніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати наступні симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви приймаєте аріпіпразол, годувати грудьми не можна.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Аріпіпразол Техніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Техніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Прийом цього лікарського засобу слід починати з оральної розчинної (рідкої) форми у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія аріпіпразолу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетки аріпіпразолу в один і той самий час кожного дня. Чи приймати їх з їжею чи без — не має значення.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Аріпіпразолу Техніген

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Техніген

Не припиняйте лікування, коли почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб) :

• Цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокою та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
• неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи, непокійні ноги;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням або зниження частоти дефекацій (запор);
• нездужання шлунку;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб) :

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високі рівні цукру в крові;
• депресія;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardивна дискінезія);
• м’язовий розлад, що призводить до крутильних рухів (дистонія);
• подвійний зір;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості;
• ікоту;
• світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти були повідомлені під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних тіл;
• низький рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• залежність від азартних ігор;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• раптову смерть невідомого походження;
• потенційно смертельні аритмії;
• інфаркт міокарда;
• уповільнення серцебиття;
• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрату свідомості;
• випадкове вдихання їжі з ризиком розвитку пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарею;
• дискомфорт у животі;
• нездужання шлунку;
• печінкову недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
• підвищення печінкових ферментів у аналізах крові;
• висипання;
• світлочутливість;
• облисіння;
• підвищене потовиділення;
• патологічне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових ускладнень;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недержність);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності;
• тривалу та/або болючу ерекцію;
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: коливання рівнів цукру в крові, підвищення рівня глікованого гемоглобіну;
• фіксацію очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більшу кількість летальних випадків під час застосування аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про інсульти або «міні-інсульти».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні за типом та частотою до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокою та втоми, які були дуже поширеними (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцебиття, набору ваги, підвищення апетиту, фасцикуляцій м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Техніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Техніген

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аріпіпразол Техніген 10 мг таблетки EFG — це еліптичні, опуклі таблетки рожевого кольору.

Лікарський засіб постачається в контурні безпечні упаковки (блистери) по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2016 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es