Арипипразол Техниген 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Техниген 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.
• Это лекарство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арипипразол Техниген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Техниген
3. Как принимать Арипипразол Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Техниген и для чего он применяется

Арипипразол Техниген содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол Техниген применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее положительно реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Техниген

Не принимайте Арипипразол Техниген:

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из компонентов этого лекарственного средства (включенных в раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета
• судороги
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица
• сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов
• анамнез патологического пристрастия к азартным играм.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднение при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, осуществляющее уход, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить себе вред. При лечении арипипразолом наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной возрастной группы не установлены. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Применение Арипипразола Техниген с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном применении этого препарата с другими лекарственными средствами может потребоваться коррекция дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний
• Противогрибковых препаратах
• Некоторых лекарственных средствах для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептических препаратах, применяемых при лечении эпилепсии

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меперидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; при появлении необычных симптомов во время одновременного применения этих препаратов с арипипразолом необходимо сообщить об этом врачу.

Применение Арипипразола Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Арипипразол Техниген содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Техниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Приём этого лекарственного препарата следует начинать с орального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетки арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы их до или после еды.

Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразол Техниген, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипипразол Техниген

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.

Если вы прерываете лечение Арипипразолом Техниген

Не прекращайте лечение, когда чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го человека):

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
• неконтролируемые спазматические, скручивающие или судорожные движения, «беспокойные ноги»;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечёткое зрение;
• затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор);
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го человека):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение полового влечения;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двоение в глазах;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушения или обморок;
• икота;
• светочувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты сообщались во время постмаркетингового периода приёма орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства;
• склонность к азартным играм;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• нарушение речи;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердцебиения;
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• нарушения в анализах крови, указывающие на патологию печени;
• сыпь;
• повышенная чувствительность к свету;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• ригидность;
• непроизвольная потеря мочи (недержание);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарственных средств во время беременности;
• продолжительная и/или болезненная эрекция;
• нарушение контроля центральной температуры тела или перегревание;
• боль в груди;
• отёк рук, лодыжек или стоп;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;
• фиксация глазных яблок в определённом положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты схожего типа и частоты, как и взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у каждого 10-го человека).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Сохранение препарата Арипипразол Техниген

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Техниген

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Арипипразол Техниген 10 мг таблетки ЕФГ — это эллиптические, выпуклые таблетки розового цвета.

Препарат выпускается в контурной ячейковой упаковке (блистерах) по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) España

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra - Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es