Aripiprazol Tecnigen 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol TecniGen 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazol TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol TecniGen
3. Jak stosować Aripiprazol TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol TecniGen i kiedy się go stosuje

Aripiprazol TecniGen zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol TecniGen stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Aripiprazolu TecniGen

Nie przyjmuj Aripiprazolu TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawiający się takimi objawami jak nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe
• występują nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy
• masz choroby układu krążenia, rodzinny wywiad chorób układu krążenia, udar mózgu lub tzw. „miniudar”, lub nieregularne ciśnienie krwi
• masz wywiad krzepnięcia krwi lub rodzinny wywiad krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzepliny
• masz wywiad uzależnienia od gier hazardowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na Twoje codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny, powinniście poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub tzw. „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Obserwowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne podczas wstawania, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Aripiprazolu TecniGen z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza, jeśli przyjmujesz leki na obniżenie ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi o następujących lekach:

• Lekach regulujących rytm serca
• Lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku
• Lekach przeciwgrzybiczych
• Niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
• Lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), antydepresanty trójcykliczne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z zioła św. Jana i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z aripiprazolem, powinieneś/-aś poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że natychmiast poinformujesz lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Aripiprazol TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol TecniGen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Należy rozpocząć stosowanie tego leku od roztworu doustnego (ciekłego), w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Starać się brać tabletki aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazolu TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol TecniGen

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie bierz dwóch dawek w jednym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazolem TecniGen

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować aripiprazol przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Cukrzyca mellitus;
• problemy ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w jednym miejscu;
• niekontrolowane ruchy skręcające, skurcze lub mimowolne skurcze mięśni, niepokojące nogi;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i rozmyte widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezja opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• podwójne widzenie;
• przyśpieszone bicie serca;
• obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• zaczerwienie;
• nadwrażliwość oczu na światło.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie postmarketingowej aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżony poziom białych krwinek;
• obniżony poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienie);
• wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niski poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• uzależnienie od gier hazardowych;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia tętniczego i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• drgawki;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół strzykaczki (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka skóry i białka oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość na światło;
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• trwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas leczenia aripiprazolem. Ponadto zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak dorośli, z wyjątkiem senności, skurczów lub mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po podniesieniu się z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum TecniGen

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazolum TecniGen 10 mg tabletki EFG to tabletki eliptyczne, wypukłe, różowego koloru.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2016.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es