Аріпіпразол Тарбіс Фарма 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тарбіс Фарма 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс Фарма та для чого його застосовують

Аріпіпразол Тарбіс Фарма містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова затормозненість. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривогу або напругу.

Аріпіпразол Тарбіс Фарма застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, надмірно швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Родіо

Не приймайте Аріпіпразол Родіо

• якщо ви алергіки на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Аріпіпразолу Родіо проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовану на самопошкодження. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти ближче спостерігати за вами;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт», порушення артеріального тиску;
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
• сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, розвиваються незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, у вас виникають труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «мініінсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовану на самопошкодження.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може вирішити змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Прийом Аріпіпразолу Родіо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Родіо разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флексаїнід);
• антидепресанти та рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін), що використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Родіо з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, скованість і/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують аріпіпразолом, не слід годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Родіо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аріпіпразол Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати приймати у вигляді оральної розчину (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Неважливо, чи прийматимете ви її до їжі чи після неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілі.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще , не змінюйте і не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тарбіс Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск,
• аритмію серця.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Аріпіпразолом Тарбіс Фарма

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Тарбіс Фарма стільки часу, скільки вказав вам лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• відчуття непокоя та неможливості залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення;
• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та незвідного бажання постійно рухатися);
• неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти стільця (запор);
• нездагоду;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення рівня гормону пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресію;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia);
• м’язовий розлад, що призводить до крутильних рухів (дистонія);
• синдром «біглих ніг»;
• подвійний зір;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглузлості або втрати свідомості;
• ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• знижений рівень білих кров’яних клітин;

• знижений рівень тромбоцитів;

• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома;

• підвищений рівень цукру в крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• хвилювання;

• нервозність;

• комбінація лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, потовиділення, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, потовиділення або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• фіксація очних яблук у певному положенні;

• раптову нез’ясовану смерть;

• потенційно смертельне порушення серцевого ритму;

• інфаркт міокарда;

• уповільнене серцебиття;

• утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• втрату свідомості;

• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• дискомфорт у животі;

• нудоту;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяницю (жовтувате забарвлення шкіри та білих очей);

• підвищення показників функції печінки у крові;

• висипання;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• пітливість;

• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми відмивання у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривалу і/або болючу ерекцію;

• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряки рук, щиколоток або стоп;

• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну;

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купування;

• обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне вживання їжі (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);

• схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, як за частотою, так і за типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, непокоя та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, що були поширеними (впливають на до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тарбіс Фарма

• Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та оксид заліза червоний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Тарбіс Фарма 10 мг мають світло-рожевий або рожевий колір, прямокутні, з фасками, двоопуклі, з гравіруванням: «I» на одній стороні та «96» — на іншій. Препарат постачається в блистерах Alu-Alu, упаковках по 14, 28, 49, 56, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

PT Aripiprazol Hetero

ES Аріпіпразол Тарбіс Фарма 10 мг таблетки EFG

NL Aripiprazol Amarox 10 mg, tabletten

UK Aripiprazole Rivopharm 10 mg, Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.