Арипипразол Тарбис Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тарбис Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразола Тарбис Фарма
3. Как принимать Арипипразол Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Тарбис Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тарбис Фарма и для чего его применяют

Арипипразол Тарбис Фарма содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Тарбис Фарma применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, значительное уменьшение потребности во сне, очень быстрая речь с бегством идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Арипипразол Родио

Не принимайте Арипипразол Родио

• если у Вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Арипипразола Родио.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушение артериального давления;
• тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам, Вашему опекуну или члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у Вас когда-либо инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или опекуны замечаете у Вас появление импульсов или стремления вести себя необычным образом, которые Вы не можете контролировать, импульсивно, по инстинкту или поддаваясь искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении приёма дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов не установлены.

Приём Арипипразола Родио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если Вы принимаете Арипипразол Родио одновременно с другими лекарствами, это может означать, что Вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты и растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• определённые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Родио с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете арипипразол, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для Вашего ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления Вашего ребёнка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Родио содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Тарбис Фарма в большем количестве, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления,

ненормальные сердечные ритмы.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Тарбис Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Тарбис Фарма в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) :

• сахарный диабет;
• нарушения сна;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью;
• акинезия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• непроизвольные спастические, скручивающие или судорожные движения;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечеткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) :

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное либидо;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двоение в глазах;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов;

• снижение уровня тромбоцитов;

• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);

• возникновение или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;

• повышенный уровень сахара в крови;

• недостаточный уровень натрия в крови;

• потеря аппетита (анорексия);

• потеря массы тела;

• увеличение массы тела;

• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;

• агрессивность;

• возбуждение;

• тревожность;

• нервозность;

• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма и обмороков (злокачественный нейролептический синдром);

• судороги;

• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);

• нарушение речи;

• фиксация глазных яблок в определённом положении;

• внезапная необъяснимая смерть;

• потенциально смертельная аритмия;

• инфаркт миокарда;

• замедление сердцебиения;

• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);

• повышенное артериальное давление;

• обмороки;

• аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);

• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);

• воспаление поджелудочной железы;

• затруднённое глотание;

• диарея;

• дискомфорт в животе;

• тошнота;

• печеночная недостаточность;

• воспаление печени;

• желтушное окрашивание кожи и белков глаз;

• отклонения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени;

• сыпь;

• повышенная чувствительность кожи к свету;

• облысение;

• повышенное потоотделение;

• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);

• патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками;

• боли в мышцах;

• ригидность;

• непроизвольная потеря мочи (недержание);

• затруднённое мочеиспускание;

• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности;

• продолжительная и/или болезненная эрекция;

• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;

• боль в груди;

• отёк рук, лодыжек или стоп;

• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина;

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;

• изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;

• неконтролируемая чрезмерная покупка;

• пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);

• склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Тарбис Фарма

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Тарбис Фарма

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и оксид железа красный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Тарбис Фарма 10 мг имеют светло-розовый или розовый цвет, прямоугольные, с фаской, двояковыпуклые, с маркировкой: с одной стороны — «I», с другой — «96». Препарат выпускается в блистерах Alu-Alu, упакованных в контейнеры, содержащие 14, 28, 49, 56, 98 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель:

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PT Aripiprazol Hetero
ES Aripiprazol Tarbis Farma 10 mg Comprimidos EFG
NL Aripiprazol Amarox 10 mg, tabletten
UK Aripiprazole Rivopharm 10 mg, Tablets

Дата последнего обновления аннотации: Октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.