Aripiprazol Tarbis Farma 10 mg tabletki EFG

Hiszpania
Nazwa handlowa Aripiprazol Tarbis Farma 10 mg tabletki EFG
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
ARIPIPRAZOL · 10 mg
Typ recepty Produkt Leczniczy Wydawany Na Receptę
Numer rejestracyjny 80785
Aripiprazol Tarbis Farma 10 mg tabletki EFG tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Tarbis Farma 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

  • Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
  • W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest Aripiprazol Tarbis Farma i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolu Tarbis Farma
  3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis Farma
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Aripiprazol Tarbis Farma
  6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis Farma i do czego jest stosowany

Aripiprazol Tarbis Farma zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrętami.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby przebywające w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Tarbis Farma stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Rodio

Nie przyjmuj Aripiprazolum Rodio

  • jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

  • masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierna pragnienie, zwiększona ilość oddawanej moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz w wywiadzie rodzinnym cukrzycę;
  • występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
  • występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
  • masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), w wywiadzie rodzinnym choroby układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny (TIA), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi;
  • występują u Ciebie zakrzepice lub w wywiadzie rodzinnym zakrzepica, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi;
  • masz w wywiadzie uzależnienie od gier hazardowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne — powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny (TIA).

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, instynktów lub pokus, by wykonywać pewne działania, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier hazardowych, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Stosowanie Aripiprazolum Rodio z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Stosowanie Aripiprazolum Rodio w połączeniu z innymi lekami może oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

  • leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
  • leki przeciwdepresyjne i leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, napar z zioła św. Jana);
  • leki stosowane na infekcje grzybicze (antygrzybice) (np. ketoconazol, itraconazol);
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
  • leki przeciwpadaczkowe stosowane w padaczce (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
  • niektóre antybiotyki stosowane w gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, a także migrena i ból:

  • triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
  • inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetynę i fluoksetynę) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
  • inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksynę i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
  • leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozapryminę i amitryptylinę) stosowane w chorobach depresyjnych;
  • napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
  • leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydynę) stosowane na ból;
  • triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum Rodio z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści terapii dla Ciebie i korzyści karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazolum Rodio zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Aripiprazol Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od roztworu doustnego (płynnego), w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazolu Tarbis Farma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

  • przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, trudności z mówieniem;
  • nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

  • ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się;
  • sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, duszność, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Tarbis Farma

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazolem Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazolu Tarbis Farma przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

  • cukrzyca mellitus;
  • trudności ze snem;
  • lęk;
  • uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, trudność z siedzeniem w miejscu;
  • akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się);
  • niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy;
  • drżenie;
  • ból głowy;
  • zmęczenie;
  • senność;
  • zawroty głowy;
  • drżenie i zamazane widzenie;
  • trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
  • niestrawność;
  • nudności;
  • zwiększone wydzielanie śliny;
  • wymioty;
  • uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

  • podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;
  • nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;
  • depresja;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
  • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
  • zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
  • niepokojne nogi;
  • podwójne widzenie;
  • przyśpieszone bicie serca;
  • obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
  • zespół Heringa.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej doustnego aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania:

  • obniżenie liczby białych krwinek;

  • obniżenie liczby płytek krwi;

  • reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd i zaczerwienienie);

  • pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;

  • podwyższony poziom cukru we krwi;

  • niski poziom sodu we krwi;

  • utrata apetytu (anoreksja);

  • utrata masy ciała;

  • przyrost masy ciała;

  • myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

  • agresywność;

  • pobudzenie;

  • niepokój;

  • kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);

  • napady padaczkowe;

  • zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

  • zaburzenia mowy;

  • utrwalenie gałek ocznych w jednej pozycji;

  • nagła, nieuzasadniona śmierć;

  • potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;

  • zawał serca;

  • spowolnione bicie serca;

  • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

  • podwyższone ciśnienie krwi;

  • omdlenia;

  • przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

  • skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);

  • zapalenie trzustki;

  • trudności z połykaniem;

  • biegunka;

  • dolegliwości brzuszne;

  • nieprzyjemne uczucie w żołądku;

  • niewydolność wątroby;

  • zapalenie wątroby;

  • żółtaczka skóry i białek oczu;

  • nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

  • wysypka;

  • podatność na działanie światła (światłoczulność);

  • łysienie;

  • nadmierne pocenie się;

  • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a później rozwija się uogólniona wysypka, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

  • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe;

  • ból mięśni;

  • sztywność;

  • niekontrolowane wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu);

  • trudności z oddawaniem moczu;

  • objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

  • przedłużające się i/lub bolesne wzwody;

  • trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;

  • ból w klatce piersiowej;

  • obrzęki rąk, kostek lub stóp;

  • w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;

  • niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

  • niekontrolowane nadmierne zakupy;

  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do nasycenia głodu);

  • skłonność do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazol Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolu Tarbis Farma

  • Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 10 mg aripiprazolu.
  • Pozostałe składniki to laktuloza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu i tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol Tarbis Farma 10 mg są jasnoróżowe do różowych, prostokątne, z beza­miowanymi krawędziami, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „96” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych Alu-Alu zawierających 14, 28, 49, 56, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PT Aripiprazol Hetero

ES Aripiprazol Tarbis Farma 10 mg Comprimidos EFG

NL Aripiprazol Amarox 10 mg, tabletten

UK Aripiprazole Rivopharm 10 mg, Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.