Аріпіпразол Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аріпіпразол Тарбіс
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тарбіс містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити і відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Тарбіс

Не приймайте Аріпіпразол Тарбіс

• Якщо ви алергічні до аріпіпразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

? Високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету

? Судоми

? Нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у ділянці обличчя

? Серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску

? Утворення тромбів або сімейна історія тромбозів, оскільки прийом антипсихотичних засобів може бути пов’язаний з утворенням тромбів

? Історія залежності від азартних ігор

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо ви літня людина з деменцією (втратою пам’яті та інших розумових здібностей), ви або турботливий опікун/родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися думки або почуття самопошкодження. Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом.

Негайно поговоріть з лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Необхідно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Аріпіпразолу Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про таке:

? Ліки для відновлення серцевого ритму

? Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності

? Протигрибкові засоби

? Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ

? Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСЗСР (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, негайно повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аріпіпразол, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол протягом третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас впливає Аріпіпразол Тарбіс.

Аріпіпразол Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіпразолом слід починати з оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви її під час їжі чи натщесерце. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не змінюйте або не припиняйте щоденний прийом аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви випили більше Аріпіпразолу Тарбіс 5 мг таблетки EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадали. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, нездужання шлунка, запори, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, збудження, тривожність, сонливість, тремор і нечітке зору.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, або відчуття прискореного серцебиття.

Деякі люди можуть відчувати депресію.

Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ікота.

Фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час клінічного застосування аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

зміни рівнів певних клітин у крові; незвичайне серцебиття, раптову несподівану смерть, серцевий напад; алергічну реакцію (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння шкіри); підвищений цукор у крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кому; низький рівень натрію в крові; набір ваги, втрата ваги, анорексія; нервозність, збудження, тривожність, залежність від азартних ігор; думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства; порушення мови, судоми, серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби після вживання алкоголю, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень; запаморочення, підвищений артеріальний тиск, утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря); спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, утруднення ковтання; запалення підшлункової залози; печінкова недостатність, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), аналізи з підвищеними печінковими показниками, нездужання живота та шлунка, діарея; почервоніння шкіри та світлочутливість, незвичайна втрата волосся або його рідіння, надмірне потовиділення; м’язова ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість; непрохідне сечовипускання, утруднення сечовипускання; тривала і/або болюча ерекція; утруднення контролювання центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряки рук, щиколоток або стоп; агресія; фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти подібної частоти та типу, як і дорослі, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, збудження та втому, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, фасцикуляцій м’язів, непрохідних рухів кінцівками та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській практиці: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тарбіс

• Активна речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Тарбіс 5 мг є круглими, плоскими та блідо-рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток, упакованих у блистери алюміній-алюміній.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Іспанія

Відповідальний за виробництво

• Uriach y Compañía, S.A.
  Av. Camí Reial, 51-57
  08184 - Palau-solità i Plegamans (Барселона)
  Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта: Aripiprazol Uriach 5 mg tablets
Іспанія: Аріпіпразол Тарбіс 5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/