Арипипразол Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тарбис 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арипипразол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Тарбис
3. Как принимать Арипипразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тарбис и для чего он применяется

Арипипразол Тарбис содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные иллюзии, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Арипипразола Тарбис

Не принимайте Арипипразол Тарбис

• Если у Вас аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарства, если у Вас:

? Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета

? Судороги

? Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица

? Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления

? Были случаи тромбоза у Вас или в семье, поскольку при лечении антипсихотическими средствами наблюдалась склонность к образованию тромбов

? Были случаи игровой зависимости в анамнезе

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если Вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы, ухаживающий за Вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появляются мысли или чувства причинить себе вред. При лечении арипипразолом отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Приём Арипипразола Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы используете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими лекарственными средствами, может потребоваться коррекция дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

? Препаратах для коррекции сердечного ритма

? Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний

? Противогрибковых препаратах

? Некоторых лекарственных средствах для лечения инфекции ВИЧ

? Противоэпилептических препаратах, применяемых при лечении эпилепсии

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, ترامадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, Иван-чай и венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития нежелательных эффектов; если при одновременном применении этих лекарств с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, обязательно сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Тарбис вместе с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время приёма этого лекарственного средства следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте арипипразол, если вы беременны, за исключением случаев, когда этот вопрос был обсужден с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, принимавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как Арипипразол Тарбис влияет на вас.

Арипипразол Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно повышать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше, чем нужно Арипипразола Тарбис

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Арипипразол Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): спазмы или непроизвольные сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткое зрение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): некоторые пациенты могут чувствовать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, или ощущать учащённое сердцебиение.

Некоторые пациенты могут испытывать депрессию.

Повышение уровня в крови гормона пролактина.

Икота.

Фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Изменения уровня некоторых клеток крови; нерегулярное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, инфаркт сердца; аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение); повышенный уровень сахара в крови, развитие или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, снижение уровня натрия в крови; увеличение массы тела, снижение массы тела, анорексия; раздражительность, возбуждение, тревожность, склонность к азартным играм; суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийства; нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может проявляться как сильное чувство эйфории, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадка, потливость или мышечная ригидность), сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений; обмороки, повышение артериального давления, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу); спазмы мышц, окружающих голосовую щель, случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии, затруднение глотания; воспаление поджелудочной железы; печеночная недостаточность, воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, отклонения в печеночных пробах, дискомфорт в животе и желудке, диарея; покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или истончение волос, повышенное потоотделение; мышечная ригидность или судороги, боли в мышцах, слабость; непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания; продолжительная и/или болезненная эрекция; нарушение контроля центральной температуры тела или перегревание, боль в груди, отёк рук, лодыжек или стоп; агрессия; фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Арипипразол Тарбис

• Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Арипипразол Тарбис 5 мг имеют круглую плоскую форму и бледно-розовый цвет.

Каждая упаковка содержит 28 или 30 таблеток, расфасованных в алюминиевые блистеры (алюминий-алюминий).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

• Uriach y Compañía, S.A.
  Av. Camí Reial, 51-57
  08184 – Палау-солита-и-Плегаманс (Барселона)
  Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта: Aripiprazol Uriach 5 mg tablets
Испания: Арипипразол Тарбис 5 мг таблетки

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/