Aripiprazol Tarbis 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Tarbis 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aripiprazolum Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Tarbis
3. Jak stosować Aripiprazolum Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis i do czego się go stosuje

Aripiprazol Tarbis zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się go w leczeniu dorosłych oraz młodzieży od 15. roku życia, którzy chorują na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Tarbis

Nie przyjmuj Aripiprazolum Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

? Masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinny wywiad z cukrzycą

? Masz napady padaczkowe

? Masz nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy

? Masz choroby układu krążenia, rodzinny wywiad z chorobą serca, udar mózgu lub „mini” udar (przejściowe zaburzenia krążenia w mózgu), lub niestabilne ciśnienie krwi

? Masz wywiad z zakrzepicą lub rodzinny wywiad z zakrzepicą, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzepliny krwi

? Masz wywiad z uzależnieniem od hazardu

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na Twoje codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, proszę niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych funkcji umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinna poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. W trakcie leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie aripiprazolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli stosujesz aripiprazol w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi o następujących lekach:

? Leki regulujące rytm serca

? Antydepresanty lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

? Leki przeciwgrzybicze

? Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

? Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), antydepresanty trójcykliczne (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziela św. Jana i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu Tarbis z pożywieniem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Tarbis można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować aripiprazolu, jeśli się jest w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.

Jeśli stosuje się aripiprazol, nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie ustali się, jak Aripiprazol Tarbis wpływa na osobę.

Aripiprazol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy rozpocząć od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z pożywieniem czy bez. Zawsze połknij tabletki w całości, popijając wodą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Tarbis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Aripiprazol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane skurczenia mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, nadmierna produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, lęk, senność, drżenie i rozmyte widzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, lub uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Niektóre osoby mogą odczuwać depresję.

Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Hicka.

Zwiększona wrażliwość oczu na światło

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu aripiprazolem, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany poziomów niektórych komórek krwi; nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższony poziom cukru we krwi, pojawienie się lub nasilenie się cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka; obniżony poziom sodu we krwi; przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; niepokój, pobudzenie, lęk, uzależnienie od gier hazardowych; myśli samobójcze, próba samobójstwa i dokonany samobójstwo; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potów, zmniejszenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem); skurcze mięśni wokół strun głosowych, przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, dyskomfort brzuszny i żołądka, biegunka; zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, nietypowa utrata włosów lub ich wypadanie, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowana utrata moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużona i/lub bolesna erekcja; trudności w regulacji temperatury ciała lub przegrzanie organizmu, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk dłoni, kostek lub stóp; agresja; utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U nastolatków w wieku 13 lat lub starszych działania niepożądane występowały pod względem częstości i rodzaju podobnie jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, przyspieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niezamierzonych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, które występowały często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Aripiprazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazol Tarbis

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol Tarbis 5 mg są okrągłe, płaskie i jasnoróżowe.

Każde opakowanie zawiera 28 i 30 tabletek, upakowanych w blistrach aluminiowo-aluminiowych.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Aripiprazol Uriach 5 mg tablets

Hiszpania: Aripiprazol Tarbis 5 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/