Аріпіпразол Тарбіс 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тарбіс 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Тарбіс
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тарбіс містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби.

Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Тарбіс

Не приймайте Аріпіпразол Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас:

? Високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету

? Судоми

? Нерегулярні та непрохані м’язові рухи, особливо у обличчі

? Захворювання серцево-судинної системи, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску

? Тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів

? Історія залежності від азартних ігор

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, у Вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає Вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо Ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або особа, яка доглядає за Вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’явилися думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Необхідно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом Аріпіпразолу Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, можливо, знадобиться зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити свого лікаря про наступне:

? Ліки для корекції серцевого ритму

? Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності

? Протигрибкові засоби

? Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ

? Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, надпоріг звичайний (Hypericum perforatum) та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом ви помітили незвичайні симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря.

Прийом Аріпіпразолу Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не повинні приймати аріпіпразол, якщо ви вагітні, якщо тільки не обговорили це з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол протягом третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомили лікаря, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас діє Аріпіпразол Тарбіс.

Аріпіпразол Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати приймати у вигляді оральної розчину (рідкої форми) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою цілими, не розжовуючи.

Навіть якщо ви почуваєтесь краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Тарбіс 15 мг таблетки EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тарбіс 15 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, дискомфорт у шлунку, запори, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, збудження, тривожність, сонливість, тремор і нечітке зорове сприйняття.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо коли встають після лежання або сидіння, або відчувають прискорене серцебиття.

Деякі люди можуть відчувати депресію.

Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ікота.

Фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

Зміни в рівнях певних клітин крові; незвичайне серцебиття, раптову несподівану смерть, серцевий напад; алергічну реакцію (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння шкіри); підвищений рівень цукру в крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кому; низький рівень натрію в крові; збільшення ваги тіла, втрата ваги, анорексія; нервозність, збудження, тривожність, залежність від азартних ігор; думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства; порушення мовлення, судоми, серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби людина п’яна, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень; непритомність, підвищений кров’яний тиск, утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря); спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, труднощі з ковтанням; запалення підшлункової залози; печінкова недостатність, запалення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та білів очей), аналізи з аномальними показниками функції печінки, дискомфорт у животі та шлунку, діарея; почервоніння шкіри та світлочутливість, незвичайна втрата волосся або його рідкість, надмірне потовиділення; ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість; непроизвольна втрата сечі, труднощі з сечовипусканням; тривала та/або болюча ерекція; труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряки рук, щиколоток або стоп; агресію; фіксацію очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків летального результату під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком від 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, збудження та втому, які були дуже поширеними (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, збільшення ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непроизвольних рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були поширеними (можуть виникати у більше ніж 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тарбіс

• Активна речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Тарбіс 15 мг — круглі двоопуклі, блідо-рожевого кольору, з рисками на одній стороні.

Кожна упаковка містить 14 та 28 таблеток, упакованих у блистери алюміній-алюміній.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта: Aripiprazol Uriach 15 mg tablets

Іспанія: Аріпіпразол Тарбіс 15 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/