Aripiprazol Tarbis 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Tarbis 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Tarbis
3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis i do czego służy

Aripiprazol Tarbis zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz uczuciowa i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać przygnębienie, winę, niepokój lub napięcie.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Tarbis

Nie przyjmuj Aripiprazolum Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

? Masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy

? Masz napady padaczki

? Doświadczasz nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów mięśni, szczególnie w twarzy

? Masz choroby układu sercowo-naczyniowego, rodzinne predyspozycje do chorób serca, przebyty udar mózgu lub „miniudar”, zaburzenia ciśnienia tętniczego

? Masz skłonność do powstawania zakrzepów krwi lub rodzinne predyspozycje do zakrzepów, ponieważ leki przeciwdrgawkowe mogą być związane z powstawaniem skrzepliny

? Masz doświadczenie z uzależnieniem od hazardu

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem. W trakcie leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w sprawności ruchowej i równowadze, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub cierpisz na osłabienie.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie aripiprazolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o następujących lekach:

? Leki regulujące rytm serca

? Antydepresanty lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

? Leki przeciwgrzybicze

? Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

? Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójcykliczne antydepresanty (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, naparstnica (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Tarbis można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować aripiprazolu, jeśli jest się w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią.

Jeśli przyjmuje się aripiprazol, nie należy karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie ustali się, jak Aripiprazol Tarbis wpływa na organizm.

Aripiprazol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podaje Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo na dobę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy rozpocząć w postaci roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo na dobę. Jednak Twój lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj codziennej dawki aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol Tarbis niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Tarbis

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane mimowolne skurczenia mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, lęk, senność, drżenie i zamazane widzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, lub odczuwają przyspieszone bicie serca.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać objawy depresji.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Hicki.

Światłoczułość oczna.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas użytkowania aripiprazolu po wprowadzeniu na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany poziomów niektórych komórek krwi; nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie skóry); podwyższony poziom cukru we krwi, pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka; obniżony poziom sodu we krwi; przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; pobudzenie, niepokój, lęk, uzależnienie od gier hazardowych; myśli samobójcze, próba samobójstwa i dokonany samobójstwo; zaburzenia mowy, napady padaczkowe, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, zmniejszenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, powstawanie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem); skurcze mięśni otaczających strumień, przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, dyskomfort brzuszny i żołądkowy, biegunka; zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, nietypowa utrata włosów lub ich wypadanie, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowane oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; długotrwała i/lub bolesna erekcja; trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk dłoni, kostek lub stóp; agresja; utrzymywanie gałek ocznych w jednej pozycji.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Dodatkowo zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „miniudarów”.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczy lub niekontrolowanych mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększonego rytmu serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, które były częste (mogą występować u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aripiprazol Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolu Tarbis

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol Tarbis 15 mg są okrągłe, dwuwypukłe, jasnoróżowe, z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek, zapakowanych w blistry aluminiowo-aluminiowe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Aripiprazol Uriach 15 mg tablets

Hiszpania: Aripiprazol Tarbis 15 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/