Арипипразол Тарбис 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тарбис 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арипипразол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Тарбис
3. Как принимать Арипипразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тарбис и для чего он применяется

Арипипразол Тарбис содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и тактильные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, тревожность или напряжение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Арипипразол Тарбис

Не принимайте Арипипразол Тарбис

• Если у Вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарства, если у Вас:

? Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета

? Судороги

? Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица

? Заболевания сердечно-сосудистой системы, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления

? Тромбы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов

? Были случаи игровой зависимости

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, которая мешает повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы пожилой пациент с деменцией (потерей памяти и другими нарушениями когнитивных функций), Вы, ухаживающий за Вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. При лечении арипипразолом отмечались случаи суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Приём Арипипразола Тарбис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы используете какие-либо средства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими лекарствами, может потребоваться коррекция дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

? Препаратах для коррекции сердечного ритма

? Антидепрессантах или лекарственных растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний

? Противогрибковых препаратах

? Некоторых лекарствах для лечения инфекции ВИЧ

? Противосудорожных препаратах, применяемых при эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой и венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих лекарств с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Тарбис вместе с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте арипипразол, если вы беременны, за исключением случаев, когда врач дал вам особые указания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения при дыхании и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет Арипипразол Тарбис.

Арипипразол Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма оральной раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Тарбис в большей дозе, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Арипипразол Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): спазмы или неконтролируемые сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткое зрение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): у некоторых людей может возникать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, или ощущение учащённого сердцебиения.

Некоторые люди могут испытывать депрессию.

Повышение уровня в крови гормона пролактина.

Икота.

Фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного наблюдения за препаратом арипипразол, однако частота их возникновения неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):

Изменения уровня некоторых клеток крови; нерегулярное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ; аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение); повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение течения сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, низкий уровень натрия в крови; увеличение массы тела, потеря массы тела, анорексия; нервозность, возбуждение, тревожность, склонность к игромании; суицидальные мысли, попытки суицида и совершённый суицид; нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и сердечного ритма; обмороки, повышенное артериальное давление, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу); спазмы мышц вокруг голосовой щели, случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии, затруднённое глотание; воспаление поджелудочной железы; печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), патологические показатели печеночных проб, дискомфорт в животе и желудке, диарея; покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или уменьшение волос, чрезмерное потоотделение; мышечная ригидность или судороги, мышечная боль, слабость; непроизвольная потеря мочи, затруднённое мочеиспускание; длительная и/или болезненная эрекция; затруднение контроля центральной температуры тела или перегревание, боль в груди, отёк рук, лодыжек или стоп; агрессия; фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдаётесь упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Тарбис

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Тарбис 15 мг — круглые двояковыпуклые, бледно-розового цвета, с риской на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 14 и 28 таблеток, упакованных в алюминиевые блистеры (алюминий-алюминий).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

• Uriach y Compañía, S.A.

Авенида Ками Реаль, 51–57

08184 — Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Мальта: Aripiprazol Uriach 15 mg tablets

Испания: Арипипразол Тарбис 15 мг таблетки

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/