Аріпіпразол Тад 30 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тад 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Тад і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аріпіпразол Тад
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тад
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тад і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тад містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Засіб застосовується для лікування дорослих та підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, недовіра, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Таблетки Аріпіпразол Тад застосовуються для лікування дорослих та підлітків від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з стрибками думок і іноді — серйозна роздратливість. У дорослих препарат також запобігає виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Тад

Не приймайте Аріпіпразол Тад:

• якщо ви алергіки на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть суїцидальні думки або наміри.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Тад, повідомте лікарю, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• напади (судоми), оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт», аномальний артеріальний тиск;
• схильність до утворення тромбів або сімейна історія тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікарю.

Якщо ви похилий вік і страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікарю, чи були у вас коли-небудь інсульт або «мініінсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникають думки або почуття, що ви можете нашкодити собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікарю, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Тад

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікарю, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікарю про наступне:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу Тад; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Тад, повідомте про це лікарю.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах для лікування легких форм депресії;
• знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Тад, повідомте про це лікарю.

Прийом Аріпіпразолу Тад разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Тад, лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують Аріпіпразолом Тад, ви не повинні годувати груддю. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування аріпіпразолом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4).

Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Тад містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тад

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування слід починати з оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі.

Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Відповідні лікарські форми (наприклад, розчин 1 мг/мл) Аріпіпразолу Тад недоступні. Необхідно використовувати альтернативний препарат із тим самим активним компонентом.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріпіпразолу Тад надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати Аріпіпразол Тад щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви таблетки до їжі чи після. Завжди приймайте таблетки з водою, ковтаючи їх цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Тад без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тад, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнене дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тад

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Тад

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу Тад стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно;
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися);
• неконтрольовані скручувальні, судомоподібні або спазматичні рухи;
• тремор;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та розмите зору;
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти дефекацій (запор);
• нездагоду;
• нудоту;
• підвищене слиновиділення;
• блювоту;
• відчуття втоми.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня пролактину в крові;
• надмірно високий рівень цукру в крові;
• депресію;
• змінений або підвищений сексуальний інтерес;
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тардивна дискінезія);
• м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія);
• синдром «біглих ніг»;
• подвоєння зору;
• світлочутливість очей;
• прискорене серцебиття;
• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглузлість або непритомність;
• ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингової фази орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

• низький рівень білих кров’яних тілець у крові;

• низький рівень тромбоцитів у крові;

• алергічні реакції (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);

• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;

• підвищений цукор у крові;

• недостатній рівень натрію в крові;

• втрата апетиту (анорексія);

• втрата ваги;

• набір ваги;

• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;

• агресивність;

• збудження;

• нервозність;

• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також непритомності (зловісний нейролептичний синдром);

• судоми;

• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);

• порушення мовлення;

• фіксація очних яблук у певному положенні;

• раптову незрозумілу смерть;

• потенційно смертельне порушення серцевого ритму;

• інфаркт міокарда;

• уповільнене серцебиття;

• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);

• підвищений артеріальний тиск;

• непритомність;

• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);

• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);

• запалення підшлункової залози;

• труднощі з ковтанням;

• діарею;

• дискомфорт у животі;

• нудоту;

• печінкову недостатність;

• запалення печінки;

• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);

• аналізи з аномальними печінковими показниками;

• висип;

• світлочутливість шкіри;

• облисіння;

• підвищену пітливість;

• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — тривалий висип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення концентрації печінкових ферментів у крові та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

• аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем;

• біль у м’язах;

• ригідність;

• непрохане сечовипускання (неконтрольоване сечовипускання);

• труднощі з сечовипусканням;

• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;

• тривалу та/або болючу ерекцію;

• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання;

• біль у грудях;

• набряки рук, щиколоток або стоп;

• у крові: підвищення коливань рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну.

• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;

• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;

• неконтрольоване надмірне купівельництво;

• об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);

• схильність до блукання.

Якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій, повідомте лікареві. Він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих судом або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (можуть впливати на більше 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тад

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Склади та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тад

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е463), червоний залізний оксид (Е172) та магнію стеарат (Е470b). Див. розділ 2 «Аріпіпразол Тад містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразолу Тад 30 мг — світло-рожеві, круглі, двоопуклі, з фасонними краями, можуть мати темніші та світліші ділянки, з гравіюванням «A30» на одній стороні (діаметр: 9 мм, товщина: 3,9–5,3 мм).

Кожна упаковка містить 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у блістерних упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина.

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.