Ariypiprazol TAD 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aripiprazol TAD 30 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol TAD i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol TAD
3. Jak stosować Aripiprazol TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol TAD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol TAD i kiedy się go stosuje

Aripiprazol TAD zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol TAD w postaci tabletów stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy dobrze odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaczęciem stosowania Aripiprazol TAD

Nie przyjmuj Aripiprazol TAD:

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub intencje samobójcze.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol TAD powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy;
• występują u Ciebie napady (drugi), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• cierpisz na choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), masz rodzinne predyspozycje do chorób serca, przebyłeś udar lub „mini” udar, masz zaburzenia ciśnienia krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne funkcjonowanie, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś osobą starszą i cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z chęcią zranienia samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, instynkt lub pokusa do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne popędy seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia po wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol TAD

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek razem z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o następujących lekach:

• lekach na nieregularne rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
• antydepresyjnych lub ziołowych lekach stosowanych w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zioła św. Jana);
• lekach stosowanych w leczeniu grzybiczych infekcji (antymykotykach) (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newiapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenylobarbital);
• niektórych antybiotykach stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Aripiprazol TAD; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazol TAD, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lękach i fobii;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina i amitryptynina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazol TAD, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazol TAD z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol TAD, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazol TAD, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia aripiprazolem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4).

Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Aripiprazol TAD zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol TAD

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg raz dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie należy rozpocząć od roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce.

Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg raz dziennie.

Odpowiednie formy leku (np. roztwór 1 mg/ml) Aripiprazol TAD nie są dostępne. Należy wtedy zastosować produkt alternatywny zawierający ten sam substancję czynną.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol TAD jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosuj Aripiprazol TAD o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Zawsze przełykaj tabletki w całości, popijając wodą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol TAD bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol TAD niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolniony oddech, duszność, nadciśnienie lub nadciśnienie, nieregularne rytm serca.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol TAD

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazol TAD

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazol TAD przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca;
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w miejscu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się);
• niekontrolowane ruchy skręcające, mimiczne lub napadowe;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazane widzenie;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi;
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi;
• depresja;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);
• niepokojące nogi;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• przyśpieszone tętno;
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
• sztywna.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w okresie po wprowadzeniu na rynek aripiprazolu w formie doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:

• obniżone stężenie białych krwinek we krwi;

• obniżone stężenie płytek krwi we krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;

• podwyższone stężenie glukozy we krwi;

• niskie stężenie sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potu, zmniejszenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);

• napady padaczkowe;

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;

• zawał serca;

• spowolnione tętno;

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);

• zapalenienie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądkowy;

• niewydolność wątroby;

• zapalenienie wątroby;

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później – długotrwałą wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe;

• ból mięśni;

• sztywność;

• niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

• długotrwała i/lub bolesna erekcja;

• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;

• w badaniach krwi: zwiększone wahania poziomu glukozy we krwi, zwiększenie hemoglobiny glikowanej.

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne zakupy;

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do nasycenia głodu);

• skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „miniudarów”.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aripiprazol TAD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Aripiprazolum TAD

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E463), tlenek żelaza czerwony (E172) i stearyna magnezowa (E470b). Zobacz punkt 2 „Aripiprazolum TAD zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolum TAD 30 mg są jasnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z bezzadnymi krawędziami, mogą występować ciemniejsze i jaśniejsze plamki, z oznaczeniem „A30” po jednej stronie (średnica: 9 mm, grubość: 3,9–5,3 mm).

Każde opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w formie folii blisterowej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.