Арипипразол Тад 30 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тад 30 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Тад и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Тад
3. Как принимать Арипипразол Тад
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Тад
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тад и для чего он применяется

Арипипразол Тад содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. Люди в таком состоянии могут также испытывать подавленность, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Таблетки Арипипразол Тад применяются для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, потребность спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает развитие этого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Арипипразол Тад

Не принимайте Арипипразол Тад:

• если вы аллергик на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются суицидальные мысли или намерения.

Перед началом лечения Арипипразолом Тад сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судорожные припадки, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «миниинсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• имелись в прошлом проблемы с лудоманией.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если вы пожилой человек и страдаете деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), вы, ваш опекун или член семьи должны сообщить врачу, если у вас когда-либо был инсульт или «миниинсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что у вас появляются импульсы или непреодолимое желание вести себя необычным образом, которое вы не можете контролировать — например, непреодолимое стремление к определённым действиям, способным нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как лудомания, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное усиление сексуальных мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении приёма препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения подвижности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Тад

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Тад одновременно с другими лекарствами, это может потребовать от врача корректировки дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
• антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут повысить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола Тад; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом Тад вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

• триптаны, трамадол и триптофан — при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) — при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) — при тяжёлой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) — при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин) — для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) — для лечения мигрени.

Эти лекарства могут повысить риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом Тад вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Тад с пищей, напитками и алкоголем

Принимать это лекарственное средство можно независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Тад, врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Арипипразолом Тад грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении арипипразолом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4).

Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Арипипразол Тад содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Тад

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение должно начинаться с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Подходящие лекарственные формы (напр., раствор 1 мг/мл) Арипипразола Тад недоступны. В этом случае следует использовать альтернативный препарат с тем же действующим веществом.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Тад слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Старайтесь принимать Арипипразол Тад в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Тад без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли Арипипразол Тад в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры тела, учащённого дыхания, потливости;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Тад

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Арипипразола Тад

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Тад в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревожность;
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться сидячим;
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться);
• непроизвольные, неконтролируемые движения скручивания, подергивания или спазмы;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• озноб и нечеткость зрения;
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор);
• диспепсия;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови;
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменённое или повышенное половое влечение;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром «беспокойных ног»;
• двоение в глазах;
• повышенная чувствительность глаз к свету;
• учащённое сердцебиение;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок;
• икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговый период при применении орального арипипразола, однако их частота неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• беспокойство;
• комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность);
• нарушение речи;
• фиксация глазных яблок в одном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельно опасный нерегулярный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедленный сердечный ритм;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности при глотании;
• диарея;
• боли в животе;
• дискомфорт в желудке;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• повышение печеночных ферментов в анализах крови;
• сыпь;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• облысение;
• повышенное потоотдел游戏副本

5. Условия хранения Арипипразола Тад

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Тад

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), оксид железа красный (Е172) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 «Арипипразол Тад содержит лактозу».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки Арипипразол Тад 30 мг — светло-розовые, круглые, двояковыпуклые, с фаской, возможны более тёмные и светлые точки, с маркировкой «A30» на одной из сторон (диаметр: 9 мм, толщина: 3,9–5,3 мм).

Каждая упаковка содержит 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.