Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Ратіофарм
3. Як застосовувати Аріпіпразол Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ратіофарм і для чого його застосовують

Аріпіпразол Ратіофарм містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Цей препарат застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення, емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол Ратіофарм застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як підвищена ейфорія, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з ідейним блуканням і, іноді, сильна роздратливість. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Ратіофарм.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг таблетки EFG

Не приймайте Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг таблетки EFG

• якщо у вас алергія на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування аріпіпразолу.

Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непередбачувані рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (хвороби серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «мініінсульт», аномальний артеріальний тиск;
• схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти пов’язані з ризиком утворення тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «мініінсульт».

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші близькі або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати — імпульс, інстинкт або спокуса виконувати певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені...

Застосування Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг таблетки EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску. Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• окремі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індінавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон);
• окремі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів або зменшити дію аріпіпразолу. Якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, а також при мігрені та болю:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих ліків разом з Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг таблетки EFG, повідомте лікареві.

Застосування Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами можливість годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Порадьтесь із лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг таблетки EFG містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Аріпіпразол Ратіофарм призначений для перорального застосування.

Старайтеся приймати таблетку Аріпіпразол Ратіофарм у той самий час кожного дня.

Без різниці, чи прийматимете ви її з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Ратіофарм без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

• гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язова ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Ратіофарм

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,

• проблеми зі сном,

• тривожність,

• відчуття непокоя та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення,

• акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокоя та непереборне бажання постійно рухатися),

• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або тортіонні рухи,

• тремтіння,

• головний біль,

• втому,

• сонливість,

• запаморочення,

• тремтіння та розмите зору,

• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор),

• нездужання,

• нудота,

• підвищена продукція слини,

• блювота,

• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений сексуальний інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (запізніла дискінезія),
• м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія),
• синдром «неспокійних ніг»,
• подвійний зір,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
• ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

• низький рівень білих кров’яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
• агресивність,
• збудження,
• нервозність,
• нейролептичний злочинний синдром (поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мови,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• раптову незрозумілу смерть,
• потенційно смертельне порушення серцевого ритму,
• інфаркт,
• уповільнення серцебиття,
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрату свідомості,
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарею,
• дискомфорт у животі,
• нездужання шлунку,
• печінкову недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей),
• підвищення печінкових показників у аналізах крові,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• алопецію,
• підвищену пітливість,
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширеним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
• тривалу і/або болючу ерекцію,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
• біль у грудях,
• набряки рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення гемоглобіну глікозильованого,
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, що може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
  • схильність до блукань.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових змін; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти за частотою та характером подібні до дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, непокоя та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають на більше ніж 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразол Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразол Ратіофарм

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Ратіофарм 15 мг — світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, з гравіюванням «15» на одній стороні та рисками на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Препарат постачається в блистерах із матеріалу OPA-алюміній-PVC/алюміній, упакованих у коробки, що містять 10, 14, 28, 30, 49, 56 або 98 таблеток.

Також постачається в однодозових блистерах із матеріалу OPA-алюміній-PVC/алюміній, упакованих у коробки, що містять 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Іспанія

Виробник

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польща

або

Actavis Ltd,
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000
Мальта

або

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia, Varvara, 123 51
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/