Aripiprazol ratiopharm 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aripiprazol ratiopharm 15 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aripiprazol ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol ratiopharm
3. Jak stosować Aripiprazol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol ratiopharm i kiedy jest stosowany

Aripiprazol ratiopharm zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna osłabłość afektywna. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol ratiopharm stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem (Aripiprazol ratiopharm).

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Aripiprazolum ratiopharm

Nie przyjmuj Aripiprazolum ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania aripiprazolu.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy,
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować,
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy,
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne predyspozycje do chorób serca, udar mózgu lub „mini” udar,
• masz zaburzenia ciśnienia krwi,
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepów, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi,
• masz doświadczenie z uzależnieniem od gry w kasyno.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że u Ciebie pojawiają się impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsu, instynktu lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zranić. Zjawisko to nazywane jest zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów...

Stosowanie Aripiprazolum ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi. Stosowanie aripiprazolu w połączeniu z innymi lekami może oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekajdyna),
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec zwyczajny),
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol),
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. efawirenz, newiropina oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir),
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidyna),
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu. Jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lękach i fobii;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozapina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) stosowany w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiejkolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z Aripiprazolum ratiopharm, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Należy wziąć to pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazolum ratiopharm zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy rozpocząć w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększyć do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Aripiprazol ratiopharm przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Staрай się przyjmować tabletkę Aripiprazol ratiopharm o tej samej porze każdego dnia.

Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze połknij tabletkę z wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol ratiopharm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, trudności z mówieniem;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się;
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszenie, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol ratiopharm

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Aripiprazol ratiopharm

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,

• trudności ze snem,

• niepokój,

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność w utrzymaniu się w bezruchu,

• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się),

• niekontrolowane ruchy skręcające, mimowe lub spastyczne,

• drżenie,

• ból głowy,

• zmęczenie,

• senność,

• zawroty głowy,

• drżenie i rozmyte widzenie,

• trudności z opróżnianiem jelit lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia),

• niestrawność,

• nudności,

• zwiększone wydzielanie śliny,

• wymioty,

• uczucie zmęczenia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
• nadmiernie wysokie stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
• zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skręcające (dystonia),
• niepokojące nogi,
• podwójne widzenie,
• wrażliwość oczu na światło,
• przyśpieszone bicie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia,
• zespół hicka

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu atrypyprazolem, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki,
• niski poziom sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
• agresywność,
• pobudzenie,
• niepokój,
• zespół neuroleptyczny złośliwy (kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca oraz omdleń),
• drgawki,
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu,
• nagła, nieuzasadniona śmierć,
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca,
• zawał serca,
• zwolnienie rytmu serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcze mięśni otaczających głotę (część krtani),
• zapalenie trzustki,
• trudności w połykaniu,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• wysypka,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie się,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie moczu),
• trudności w oddawaniu moczu,
• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w okresie ciąży,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja,
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej,
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silna potrzeba nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do włóczenia się.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania atrypyprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem rodzaju i częstości jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum ratiopharm

Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, sodowa croscarmeloza, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolum ratiopharm 15 mg są jasnożółte, okrągłe, płaskie, z fasetowanym brzegiem, oznaczone „15” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych OPA-Aluminium-PVC/Aluminium zawartych w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Dostępne również w jednostkowych opakowaniach blisterowych OPA-Aluminium-PVC/Aluminium zawartych w pudełkach zawierających 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madryt.
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

lub

Actavis Ltd,
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000
Malta

lub

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia, Varvara, 123 51
Grecja

Niniejszy lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/