Арипипразол Ратиофарм 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Ратиофарм 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Арипипразола Ратиофарм
3. Как принимать Арипипразол Ратиофарм
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Арипипразола Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ратиофарм и для чего он применяется

Арипипразол Ратиофарм содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать несуществующие вещи, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая монотонность. У людей в таком состоянии могут также наблюдаться депрессия, чувство вины, беспокойство или напряжённость.

Арипипразол Ратиофарм применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, необходимость в гораздо меньшем, чем обычно, сне, быстрая речь с скачками идей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает повторное возникновение этого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение Арипипразолом Ратиофарм.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Ратиофарм

Не принимайте Арипипразол Ратиофарм

• если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема арипипразола.

Сообщалось о случаях возникновения у пациентов суицидальных мыслей и поведения при лечении арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий заметили, что у вас появились импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или повышенное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены...

Прием Арипипразол Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления. При одновременном приеме арипипразола с другими препаратами может потребоваться изменение дозы арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
• некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола. Если при одновременном приеме этих лекарств с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин) для купирования боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при приеме этих лекарств вместе с Арипипразол Ратиофарм вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребенка при приеме этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости высокой концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Арипипразол Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Арипипразол Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Арипипразол Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Старайтесь принимать таблетку Арипипразол Ратиофарм в одно и то же время каждый день.

Неважно, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Таблетки всегда следует запивать водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразол Ратиофарм без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Ратиофарм в дозе больше, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принимавших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Ратиофарм

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) :

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• тревожность,
• ощущение беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудности с усидчивостью,
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
• непроизвольные спастические, скручивающие или судорожные движения,
• тремор,
• головная боль,
• утомляемость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и нечёткость зрения,
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор),
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) :

• повышение или снижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменённое или повышенное либидо,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащёнённое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение оглушённости или обморок,
• икота

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение уровня лейкоцитов,
• снижение уровня тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• увеличение веса,
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность,
• злокачественный нейролептический синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения уровня сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушение речи,
• фиксация глазных яблок в определённом положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• аспирация пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтушность кожи и белков глаз,
• повышение печеночных ферментов в анализах крови,
• сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• повышенное потоотделение,
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с появлением сыпи на лице, а затем распространяющейся сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,
• боли в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорождённых вследствие воздействия лекарств во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• нарушение способности контролировать центральную температуру тела или перегревание,
• боль в груди,
• отёк кистей, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению выполнить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к обжорству (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщались случаи инсульта и «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомляемости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые Вам не нужны. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Ратиофарм

Действующее вещество: арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Арипипразол Ратиофарм 15 мг — светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «15» на одной стороне и с риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из ОРА-алюминий-ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 49, 56 или 98 таблеток.

Также выпускается в однодозовых блистерах из ОРА-алюминий-ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid.
Испания

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польша

или

Actavis Ltd,
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000
Мальта

или

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Греция

Наименования препарата в государствах-членах ЕС:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/