Аріпіпразол Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Ратіофарм
3. Як застосовувати Аріпіпразол Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ратіофарм і для чого його застосовують

Аріпіпразол Ратіофарм містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чуття, бачення та відчуття чогось, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язне мовлення та емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напругу.

Аріпіпразол Ратіофарм застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають від розладу, що супроводжується такими симптомами, як підвищена ейфорія, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, тяжкою роздратованістю. У дорослих цей засіб також запобігає виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Ратіофарм.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Ратіофарм

Не приймайте Аріпіпразол Ратіофарм

• якщо ви алергіки на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування аріпіпразолу.

Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• напади епілепсії, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження;
• нерегулярні та непередбачувані рухи м’язів, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
• схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним справам, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися непереборні імпульси або бажання вчиняти незвичайні вчинки, які ви не можете стримати, і які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі...

Застосування Аріпіпразол Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що знижують тиск. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для регулювання артеріального тиску. Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу. Якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовують при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при важкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітриптилін) — при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, трамадол і петидин) — для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з Аріпіпразол Ратіофарм, повідомте лікареві.

Застосування Аріпіпразол Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, лікар обговорить з вами можливість годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас і користь грудного вигодовування для дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, годувати грудьми не слід. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності підвищеної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Аріпіпразол Ратіофарм призначений для перорального застосування.

Намагайтеся приймати таблетку Аріпіпразол Ратіофарм щодня в той самий час.

Не має значення, чи прийматимете ви її з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом Аріпіпразолу Ратіофарм без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптоми.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Ратіофарм

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом аріпіпразолу стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,

• проблеми зі сном,

• тривожність,

• відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення,

• акатизія (неприємне внутрішнє відчуття нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),

• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи,

• тремтіння,

• головний біль,

• втому,

• сонливість,

• запаморочення,

• тремтіння та розмите зору,

• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор),

• нездагоду,

• нудоту,

• підвищене виділення слини,

• блювоту,

• відчуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінена або підвищена сексуальна звабливість,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискинезія),
• м’язовий розлад, що спричиняє скручувальні рухи (дистонія),
• синдром «біглих ніг»,
• подвійне бачення,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
• ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час клінічного застосування аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• низький рівень білих кров’яних клітин,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
• агресивність,
• збудження,
• нервозність,
• нейролептичний злочинний синдром (поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, і втрати свідомості),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• раптову несподівану смерть,
• потенційно смертельне порушення ритму серця,
• інфаркт міокарда,
• уповільнене серцебиття,
• тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• втрату свідомості,
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарею,
• дискомфорт у животі,
• нудоту,
• печінкову недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей),
• підвищення показників функції печінки в аналізах крові,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• підвищену пітливість,
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непроизвольну втрату сечі (недержання),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
• тривалу і/або болючу ерекцію,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
• біль у грудях,
• набряки рук, щиколоток або стоп,
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну,
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої родини;
  • змінена або підвищена сексуальна звабливість та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком від 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які траплялися дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які траплялися часто (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ратіофарм

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Ратіофарм 10 мг мають рожевий або світло-рожевий колір, овальну форму, на одній стороні марковані цифрою «10», на іншій — мають рисканець.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Препарат постачається у блистерах з ОПА-алюміній-ПВХ/алюміній, упакованих у коробки, що містять 10, 14, 28, 30, 49, 56 або 98 таблеток.

Також препарат постачається у однодозових блистерах з ОПА-алюміній-ПВХ/алюміній, упакованих у коробки, що містять 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польща

або

Actavis Ltd,
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000
Мальта

або

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia, Varvara, 123 51
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/