Арипипразол Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Ратиофарм 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Ратиофарм
3. Как принимать Арипипразол Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ратиофарм и для чего он применяется

Арипипразол Ратиофарм содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая апатия. У людей в таком состоянии также могут наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Ратиофарм применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, необходимость спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение Арипипразолом Ратиофарм.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Арипипразол Ратиофарм

Не принимайте Арипипразол Ратиофарм

• если у Вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема арипипразола.

Сообщалось о случаях появления у пациентов суицидальных мыслей и поведения во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают мысли или чувства о причинении вреда самому себе.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, повышение температуры тела, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у Вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета
• Судороги, поскольку Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушение артериального давления
• Тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов
• История игровой зависимости

Если Вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы или ухаживающий за Вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Сообщите врачу, если Вы, Ваша семья или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, и Вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя такие поведения, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть возможность изменения дозы или её прекращения.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны...

Прием Арипипразол Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления. При одновременном приеме арипипразола с другими препаратами может потребоваться корректировка дозы арипипразола или других лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
• Антидепрессанты или растительные средства, применяемые для лечения депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой)
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол)
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• Противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон)
• Некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола. Если при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожности;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Ратиофарм Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете арипипразол, Ваш врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления Вашего ребенка, если Вы принимаете этот препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например, при вождении транспорта или управлении механизмами.

Арипипразол Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на одну таблетку, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Арипипразол Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма оральной растворимой (жидкой) формы в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Арипипразол Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Стараться принимать таблетку Арипипразол Ратиофарм в одно и то же время каждый день.

Неважно, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда запивайте таблетки водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразол Ратиофарм без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразол Ратиофарм, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принявших слишком большую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразол Ратиофарм

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет,
• нарушения сна,
• тревожность,
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться в покое, трудности с усидчивостью,
• акатезия (неприятное внутреннее чувство беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
• непроизвольные спастические, скручивающие или судорожные движения,
• тремор,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• озноб и нечёткость зрения,
• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор),
• диспепсия,
• тошнота,
• повышенное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение или снижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменённое или повышенное либидо,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащённое сердцебиение,
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обморок,
• икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время применения препарата арипипразол после его выхода на рынок, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня лейкоцитов,
• снижение уровня тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря в весе,
• увеличение веса,
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
• агрессивность,
• возбуждение,
• беспокойство,
• нейролептический злокачественный синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушение речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердцебиения,
• тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение конечности), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышение артериального давления,
• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
• спазмы мышц, окружающих голосовую щель (часть гортани),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтушность кожи и белков глаз,
• отклонения в анализах функции печени,
• сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем распространяющейся сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• патологическое разрушение мышц, которое может привести к нарушению функции почек,
• боли в мышцах,
• скованность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание,
• боль в груди,
• отёк кистей, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной жизни или семьи;
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное желание;
  • неконтролируемая чрезмерная покупка;
  • пристрастие к обжорству (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу; он объяснит, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта и «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Ратиофарм

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Ратиофарм 10 мг — продолговатые, розовые до светло-розовых, с гравировкой «10» на одной стороне и с риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат выпускается в блистерах из ОПА-алюминий-ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 49, 56 или 98 таблеток.

Также выпускается в однодозовых блистерах из ОПА-алюминий-ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Испания

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польша

или

Actavis Ltd,
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000
Мальта

или

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia, Varvara, 123 51
Греция

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах-членах ЕС:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/