Aripiprazolo Ratiopharm 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aripiprazolo ratiopharm 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo ratiopharm
3. Come prendere Aripiprazolo ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo ratiopharm e a cosa serve

Aripiprazolo ratiopharm contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo ratiopharm è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo ratiopharm.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo ratiopharm

Non prenda Aripiprazolo ratiopharm

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere aripiprazolo.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più da vicino
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare, dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, che non riesce a controllare e che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare l’opportunità di modificare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti...

Assunzione di Aripiprazolo ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna. Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, il medico potrebbe dover modificare la dose di aripiprazolo o di altri farmaci. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarina, flecaina)
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)
• antimicotici (come chetoconazolo, itraconazolo)
• alcuni farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone)
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina)

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia dell’aripiprazolo. Se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi farmaci insieme all’aripiprazolo, lo comunichi immediatamente al medico.

I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per trattare malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle malattie depressive;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi farmaci insieme ad Aripiprazolo ratiopharm, lo comunichi immediatamente al medico.

Assunzione di Aripiprazolo ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si deve evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se viene trattata con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). Questo deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta massima attenzione, ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo ratiopharm contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Aripiprazolo ratiopharm è per uso orale.

Cerchi di assumere il compresse di Aripiprazolo ratiopharm alla stessa ora ogni giorno.

Non importa se lo assume con o senza cibo.

Prenda sempre le compresse con acqua. Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo ratiopharm senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Aripiprazolo ratiopharm di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo ratiopharm

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo ratiopharm

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere aripiprazolo per il periodo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) :

• diabete mellito,

• disturbi del sonno,

• ansia,

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a stare seduto,

• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi costantemente),

• movimenti incontrollabili di torsione, contrazione o spasmodici,

• tremore,

• cefalea,

• affaticamento,

• sonnolenza,

• capogiri,

• stordimento e visione offuscata,

• difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stitichezza),

• indigestione,

• nausea,

• aumento della produzione di saliva,

• vomito,

• sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) :

• aumento o diminuzione dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue,
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,
• depressione,
• interesse sessuale alterato o aumentato,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),
• gambe irrequiete,
• visione doppia,
• fotosensibilità oculare,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti,
• singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso di aripiprazolo dopo l'immissione in commercio, ma la frequenza non può essere stabilita con i dati disponibili:

• livelli bassi di globuli bianchi,
• livelli bassi di piastrine,
• reazione allergica (es. gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento),
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• livelli insufficienti di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• perdita di peso
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• sindrome neurolettica maligna (combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbo del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• morte improvvisa inspiegata,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,
• infarto cardiaco,
• battito cardiaco più lento,
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),
• pressione sanguigna elevata,
• svenimenti,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),
• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe),
• infiammazione del pancreas
• difficoltà a deglutire,
• diarrea,
• disturbi addominali,
• malessere gastrico
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,
• esami con valori epatici anomali,
• eruzione cutanea,
• sensibilità della pelle alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• reazioni allergiche gravi come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e con un'eruzione sul viso, seguita da un'eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globulo bianco (eosinofilia),
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• mani, caviglie o piedi gonfi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più sono stati osservati effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e affaticamento, che si sono verificati molto frequentemente (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che si sono verificati frequentemente (interessano più di 1 su 100 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo ratiopharm

Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo ratiopharm 10 mg sono di forma oblunga, di colore rosa chiaro o rosa, incise con “10” su un lato e con una linea di divisione sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Disponibile in blister in OPA-Alluminio-PVC/Alluminio confezionati in scatole contenenti 10, 14, 28, 30, 49, 56 o 98 compresse.

Disponibile in blister monodose in OPA-Alluminio-PVC/Alluminio confezionati in scatole contenenti 28 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª piano
28108 Alcobendas. Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Croazia

oppure

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

oppure

Actavis Ltd
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN3000
Malta

oppure

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia, Varvara, 123 51
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/