Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки EFG

Аріпіпразол

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки EFG і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки EFG
3. Як приймати Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи ліків, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язне мовлення та емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які страждають від розладу, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з ідейною блуканням іноді — серйозна роздратливість. У дорослих цей засіб також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Нормон

Не приймайте аріпіпразол

• якщо у вас алергія на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу:

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти відчували суїцидальні думки та поведінку під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття завдати шкоди собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (який характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• напади епілепсії, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульту або мініінсульту, порушення артеріального тиску;
• згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
• сімейний анамнез залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «мініінсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття завдати шкоди собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти відчували суїцидальні думки та поведінку під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння. Потрібно дотримуватися обережності, особливо якщо ви похилий вік або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші ліки та Аріпіпразол Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні засоби.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні ліки для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразолу Нормон 30 мг таблетки EFG. Якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, негайно повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• тріптани, ترامадол і триптофан — використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — використовується в рослинних препаратах для лікування легкої депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — використовуються для зняття болю;
• тріптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан) — використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищити ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, негайно повідомте про це лікареві.

Прийом аріпіпразолу разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол протягом третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання щодо годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують аріпіпразолом, вам не слід годувати грудьми. Порадьтесь з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріпіпразол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати приймати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми у низькій дозі.

Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Аріпіпразолу Нормон надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Аріпіпразол Нормон щодня в один і той самий час. Чи прийматимете ви таблетки до їжі чи натщесерце — не має значення. Таблетки завжди приймайте з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще , не змінюйте і не припиняйте прийом добової дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми включають:

• гостру плутанину, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнене дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Аріпіпразолом Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Нормон протягом усього часу, який визначив ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет;
• проблеми зі сном;
• тривожність;
• почуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення;
• акатизія (неприємне почуття внутрішньої нервозності та непереборного бажання рухатися);
• неконтрольовані спазматичні, скручувальні або судомоподібні рухи;
• тремтіння;
• головний біль;
• втому;
• сонливість;
• запаморочення;
• тремтіння та нечітке зору;
• труднощі зі спорожненням кишечника або зниження частоти дефекацій (запор);
• нездужання шлунка;
• нудота;
• підвищена продукція слини;
• блювота;
• почуття втоми.

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення рівня пролактину в крові;

• надмірно високий рівень цукру в крові;

• депресія;

• змінений або підвищений сексуальний інтерес;

• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія);

• м’язовий розлад, що викликає скручувальні рухи (дистонія);

• «синдром неспокійних ніг»;

• подвійний зір;

• прискорене серцебиття;

• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, ослаблення або втрати свідомості;

• ікота;

• світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• знижений рівень білих кров’яних тілець;
• знижений рівень тромбоцитів;
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння);
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми;
• підвищений рівень цукру в крові;
• недостатній рівень натрію в крові;
• втрата апетиту (анорексія);
• втрата ваги;
• набір ваги;
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства;
• агресивність;
• збудження;
• нервозність;
• комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та втрати свідомості (нейролептичний злоякісний синдром);
• судоми;
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття, ніби ви п’яні, гарячку, пітливість або м’язову ригідність);
• порушення мовлення;
• фіксація очних яблук у певному положенні;
• раптова незрозуміла смерть;
• потенційно смертельна аритмія;
• інфаркт міокарда;
• уповільнене серцебиття;
• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря);
• підвищений артеріальний тиск;
• втрати свідомості;
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень);
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані);
• запалення підшлункової залози;
• труднощі з ковтанням;
• діарея;
• дискомфорт у животі;
• нездужання шлунка;
• печінкова недостатність;
• запалення печінки;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
• підвищення показників функції печінки в аналізах крові;
• висип;
• світлочутливість шкіри;
• облисіння;
• підвищена пітливість;
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем;
• біль у м’язах;
• ригідність;
• непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність);
• труднощі з сечовипусканням;
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності;
• тривала і/або болюча ерекція;
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання;
• біль у грудях;
• набряки рук, щиколоток або стоп;
• у аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозильованого гемоглобіну;
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купівля;
  • об’їдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове вживання їжі (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
  • схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати симптомами або зменшити їх.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, тривожності та втоми, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непрохідних рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після перебування в положенні лежачи або сидячи, які були поширеними (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Нормон 30 мг

• Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Таблетки аріпіпразолу 30 мг: червоний оксид заліза E-172

Зовнішній вигляд Аріпіпразолу Нормон та вміст упаковки

Таблетки Аріпіpазол Нормон 30 мг — це рожеві круглі двоопуклі таблетки з гравіюванням «30» на одній із сторін. Доступні упаковки по 28 однодозових таблеток.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/