Aripiprazol Normon 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazole Normon 30 mg tabletki EFG

Aripiprazole

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol Normon
3. Jak stosować Aripiprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Normon i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15 roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13 roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Normon

Nie przyjmuj aripiprazolu

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy;
• występują u Ciebie napady, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki chorób serca, udar lub „miniudar”, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie lub w rodzinie przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi;
• masz doświadczenia związane z uzależnieniem od gier hazardowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, doświadczasz senności wpływającej na codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni towarzyszące wysokiej gorączce, potom, zaburzeniom stanu psychicznego lub bardzo szybkim lub nieregularnym tętnem.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie pojawienie się impulsów lub pragnień zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsów, instynktów lub pokus do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zainteresowanie zwiększeniem myśli i uczuć seksualnych.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się konieczność przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Należy upewnić się, że powiadomi się lekarza o stosowaniu jakichkolwiek leków do kontroli ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmuje się aripiprazol razem z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki wpływające na rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekajdynę);
• leki przeciwdzioskowe lub leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutynę, ryfampycynę).

Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie Aripiprazolu Normon. Jeśli podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z tych leków z aripiprazolem wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w leczeniu chorób takich jak depresja, uogólnione zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, a także migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, uogólnione zaburzenia lękowe, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak paroksetyna i fluoksetyna, stosowane w depresji, ZOK, napadach paniki i lęku;
• inne leki przeciwdzioskowe (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdzioskowe (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w zaburzeniach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach roślinnych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w leczeniu bólu;
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z tych leków z aripiprazolem wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie aripiprazolu z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z odżywianiem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, Twój lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie odżywiania swojego dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazolum może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, podobnie jak sam przebieg choroby, mogą utrudniać umiejętność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na to lekarstwo.

Aripiprazol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, proszę skonsultować się z nim przed zażywaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Aripiprazole Normon

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć od doustnej roztworu (płynnego) w niskiej dawce.

Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla młodzieży: 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie Aripiprazolu Normones jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Staрай się przyjmować Aripiprazol Normon o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmiesz go z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połkuj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Aripiprazol Normon

Jeśli zauważy, że zażył więcej Aripiprazol Normon niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył część Pana/Pani aripiprazolu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie może się Pan/Pani skontaktować z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresji, trudności z mową;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potu;
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub hipotensję, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z powyższych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Aripiprazol Normon

Jeśli zapomniał(a) przyjąć dawkę, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli leczenie lekiem Aripiprazol Normon zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazol Normon przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus);
• trudności ze snem;
• lęk;
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w miejscu;
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznej niepokoju i pilny impuls do poruszania się);
• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy;
• drżenie;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• senność;
• zawroty głowy;
• drżenie i zamazanie wzroku;
• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaburzenia węzłowate);
• niestrawność;
• nudności;
• zwiększone wydzielanie śliny;
• wymioty;
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi;

• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezy opóźnionej);

• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia);

• niepokojące nogi (zespół niespokojnych nóg);

• podwójne widzenie;

• przyśpieszone bicie serca;

• spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji do pionowej, powodujący zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• posoki;

• nadwrażliwość oczu na światło (fotosensytywność oczna).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas fazy postmarketingowej leku aripiprazole w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżony poziom białych krwinek;
• obniżony poziom płytek krwi;
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;
• podwyższony poziom cukru we krwi;
• niedostateczny poziom sodu we krwi;
• utrata apetytu (anoreksja);
• utrata masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;
• agresywność;
• pobudzenie;
• niepokój;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);
• napady padaczkowe;
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• ustalenie gałek ocznych w jednej pozycji;
• nagła, nieuzasadniona śmierć;
• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca;
• zawał serca;
• spowolnione bicie serca;
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);
• podwyższone ciśnienie krwi;
• omdlenia;
• przypadkowe wchłonięcie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);
• skurcze mięśni wokół głoszki (część krtani);
• zapalenienie trzustki;
• trudności z połykaniem;
• biegunka;
• dolegliwości brzuszne;
• dyskomfort żołądka;
• niewydolność wątroby;
• zapalenienie wątroby;
• żółtaczka skóry i białka oczu;
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność skórna);
• łysienie;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (zespołu DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później – ogólną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;
• ból mięśni;
• sztywność;
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• trudności z oddawaniem moczu;
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;
• trwała i/lub bolesna erekcja;
• trudności z kontrolą temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wędrówek.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas leczenia aripiprazolem. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju oraz zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczyły więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, nieświadomych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, które występowały często (dotyczyły do 1 na 10 pacjentów).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Aripiprazol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum Normon 30 mg

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki

Tabletki aripiprazolu 30 mg: tlenek żelaza czerwony E-172

Wygląd arypiprazolu normon i zawartość opakowania

Tabletki aripiprazolu Normon 30 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone znakiem „30” po jednej stronie. Dostępne są opakowania jednodawkowe zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/