Aripiprazolo Normon 30 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Normon 30 mg compresse EFG

Aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Normon
3. Come prendere Aripiprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aripiprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre il ripresentarsi di questa condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Normon

Non prenda aripiprazolo

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo medicamento:

Sono stati segnalati casi di pazienti che manifestano pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se ha pensieri o sensazioni di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il medico se soffre di

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare un controllo più ravvicinato;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente nel viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco d'azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.

Parli immediatamente con il medico se ha pensieri o sensazioni di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che manifestano pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe prendere in considerazione l'adeguamento o l'interruzione della dose.

L'aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l'equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessaria cautela, specialmente se è un paziente anziano o se presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicamento nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovesse assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto dei medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, è possibile che il medico debba modificare la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarina, flecainide);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come, ad esempio, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati per patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo dal dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il medico.

Assunzione di aripiprazolo con cibi, bevande e alcol

Questo medicamento può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il suo medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il suo bambino. Tuttavia, se sta ricevendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare al seno. Parli con il suo medico per stabilire il modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

L’aripiprazolo può provocare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Aripiprazolo Normon contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Aripiprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a un dosaggio basso.

Gradualmente, il dosaggio può essere aumentato fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Aripiprazolo Normones sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere Aripiprazolo Normon alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo. Assuma sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Aripiprazolo Normon di quanto dovrebbe

Se si accorge di aver assunto più Aripiprazolo Normon di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Normon

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Aripiprazolo Normon per il periodo stabilito dal medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito;
• disturbi del sonno;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a restare seduto;
• acatisia (una sensazione spiacevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi);
• movimenti incontrollabili di torsione, contrazione o spasmi;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• brividi e vista offuscata;
• difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stitichezza);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• alterazione o aumento del desiderio sessuale;
• movimenti incontrollabili di bocca, lingua ed estremità (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• visione doppia;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo;
• fotosensibilità oculare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-marketing con aripiprazolo orale, ma la frequenza con cui si verificano non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad es., gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;
• aumento del livello di zucchero nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione degli occhi in una posizione;
• morte improvvisa inspiegabile;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere gastrico;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzioni cutanee;
• fotosensibilità cutanea;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• gonfiore di mani, caviglie o piedi;
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicata;
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per altri, che può includere:
  • forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi più frequenti di esiti fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati di tipo e frequenza simili a quelli negli adulti, ad eccezione della sonnolenza, degli spasmi o contrazioni incontrollabili, dell'irrequietezza e della stanchezza, che sono risultati molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10), e del dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente nel momento di alzarsi dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10).

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Normon 30 mg

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa

Compresse di aripiprazolo 30 mg: ossido di ferro rosso E-172

Aspetto di aripiprazol normon e contenuto della confezione

I compresse di Aripiprazol Normon 30 mg sono compresse di colore rosa, rotonde, biconvesse, con impresso un "30" su un lato. Sono disponibili confezioni da 28 compresse in monodose.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Aprile 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/