Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Аріпіпразол Нормон 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Нормон
Як застосовувати Аріпіпразол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують

Аріпіпразол Нормон містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептики.

Засіб застосовують для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна та поведінкова затупаність. Люди у такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення зі стрибками думок і, іноді, сильна роздратування. У дорослих також застосовують для профілактики цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Нормон

Не приймайте Аріпіпразол Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Аріпіпразолу Нормон проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялося про випадки появи суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються думки або бажання нашкодити собі.

Перед початком лікування Аріпіпразолом Нормон повідомте лікареві, якщо у вас:

- високий рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти ближче спостерігати за вами;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або міні-інсульт, порушення артеріального тиску;
тромби або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів;
історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися думки або бажання нашкодити собі. Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скутість м’язів, високу температуру, пітливість, зміни психічного стану, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контрольованості імпульсів і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Ваш лікар може розглянути питання про корекцію або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в руховій здатності та рівновазі, що може призвести до падіння. Треба бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Нормон 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Нормон може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо використовуєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Нормон разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріпіпразолу Нормон або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

Ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід).
Антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій).
Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір).
Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (рифабутин, рифампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або знижувати дію Аріпіпразолу Нормон; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Нормон, негайно повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

Триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожних розладах.
Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії.
Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах.
Звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії.
Знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю.
Триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Нормон, негайно повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Нормон, ваш лікар обговорить з вами питання про годування грудьми, враховуючи користь лікування для вас та користь для вашої дитини від грудного вигодовування. Якщо ви лікуєтеся Аріпіпразолом Нормон, вам не слід годувати грудьми. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим препаратом слід починати з перорального розчину (рідкого). Доза поступово збільшується до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Аріпіпразолу Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати буко-дисперсну таблетку Аріпіпразолу Нормон щодня в той самий час. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи натщесерце.

Не відкривайте блистер до моменту прийому. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку від блистера, щоб таблетка стала видимою. Не натискайте на таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистера візьміть таблетку сухими руками та помістіть цілу буко-дисперсну таблетку на язик. Таблетка швидко розпадається під дією слини. Буко-дисперсну таблетку можна приймати з рідиною або без неї.

Інший варіант — розчинити таблетку у воді та випити отриману суспензію.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Нормон без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Нормон), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення.
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми:

гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості.
м’язова ригідність та сонливість, уповільнення дихання, задиха, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмія.

Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Аріпіпразолу Нормон стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

Цукровий діабет.
Проблеми зі сном.
Тривожність.
Почуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі з утриманням сидячого положення.
Акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися).
Неконтрольовані скрутильні, судомоподібні або спазматичні рухи.
Тремтіння.
Головний біль.
Втому.
Сонливість.
Запаморочення.
Дрож і розмите зору.
Утруднення випорожнення або зниження частоти стільця (запор).
Нестравність.
Нудота.
Підвищене слиновиділення.
Блювота.
Почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

Підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові.
Надмірно високий рівень цукру в крові.
Депресія.
Змінений або підвищений сексуальний інтерес.
Неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardодискінезія).
М’язовий розлад, що спричиняє скрутильні рухи (дистонія).

Неспокійні ноги.

Подвійний зір.
Підвищена чутливість очей до світла.
Прискорене серцебиття.
Зниження артеріального тиску при підйомі, що може викликати запаморочення, оглушення або непритомність.
Ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерційного застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

Знижений рівень білих кров’яних тілець.
Знижений рівень тромбоцитів.
Алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння).
Виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми.
Підвищений рівень цукру в крові.
Недостатній рівень натрію в крові.
Втрата апетиту (анорексія).
Втрата ваги.
Збільшення ваги.
Самогубні думки, спроба самогубства та самогубство.
Агресивність.
Збудження.
Нервозність.
Поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцевого ритму, а також непритомності (зловісний нейролептичний синдром).
Судоми.
Серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність).
Порушення мовлення.

фіксація очних яблук у певному положенні.

Непояснена раптова смерть.
Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне.
Інфаркт.
Уповільнення серцебиття.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря).
Підвищений рівень креатиніну в крові.
Непритомність.
Випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень).
Спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані).
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Діарея.
Неприємні відчуття в животі.
Нудота.
Недостатність печінки.
Запалення печінки.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей).
Аналізи крові з підвищеними печенковими показниками.
Висип.
Підвищена чутливість шкіри до світла.
Світлочутливість.
Облисіння.
Підвищена пітливість.
Серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальмованим висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печенкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
Біль у м’язах.
Ригідність.
Непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність).
Утруднення з сечовипусканням.
Симптоми відмови у новонароджених через вплив ліків під час вагітності.
Тривала та/або болюча ерекція.
Утруднення контролю центральної температури тіла або перегрівання.
Біль у грудях.
Набряки рук, щиколоток або стоп.
У аналізах крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну.
Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- Сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
- Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
- Неконтрольоване надмірне купівельництво;
- Затяжний об’їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
- Схильність до блукання.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як краще керувати ними або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час застосування аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки від 13 років і старші мали побічні ефекти, подібні до дорослих, як за частотою, так і за типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, нервозності та втому, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непрохідних рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Аріпіпразол Нормон 10 мг містить:

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші складові: манітол/крохмаль кукурудзяний, винна кислота (Е-334), целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят картопляний, ароматизатор Tutti frutti, оксид заліза червоний (Е-172), натрію сахарин (Е-954), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Аріпіпразол Нормон 15 мг містить:

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші складові: манітол/крохмаль кукурудзяний, винна кислота (Е-334), целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят картопляний, ароматизатор Tutti frutti, оксид заліза жовтий (Е-172), натрію сахарин (Е-954), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні Аріпіпразол Нормон 10 мг — рожеві, круглі, плоскі, з гравіюванням «A10» на одній стороні.

Аріпіпразол Нормон 10 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 49 таблеток буко-дисперсних.

Таблетки буко-дисперсні Аріпіпразол Нормон 15 мг — жовті, круглі, двовипуклі, з маркуванням «A15» на одній стороні.

Аріпіпразол Нормон 15 мг доступний у упаковках по 14, 28 та 49 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/