Арипипразол Нормон 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Арипипразол Нормон 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Арипипразол Нормон 15 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Арипипразола Нормон
3. Как принимать Арипипразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется

Арипипразол Нормон содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, беспокойство или напряжённость.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, необходимость в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики рецидивов этого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение арипипразолом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Арипипразол Нормон

Не принимайте Арипипразол Нормон

• если у вас аллергия на арипипразол или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Арипипразола Нормон.

Сообщалось о случаях, когда пациенты, проходившие лечение арипипразолом, испытывали суицидальные мысли и поведение. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе.

Перед началом лечения Арипипразолом Нормон сообщите врачу, если у вас:

• • высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости), или есть семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может захотеть более тщательно вас наблюдать;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов может быть связан с образованием тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, или член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства, связанные с причинением себе вреда. Сообщалось о случаях, когда пациенты, проходившие лечение арипипразолом, испытывали суицидальные мысли и поведение.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению совершать определённые действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или расходование денег, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Нормон может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Арипипразола Нормон или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид).

• Антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).

• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).

• Противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

• Некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразола. Если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

• Триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также мигрень и боль.

• Ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИССЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах.

• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии.

• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах.

• Зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при лёгкой депрессии.

• Анальгетики (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли.

• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с Арипипразолом Нормон вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Приём Арипипразола Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Нормон, врач обсудит с вами вопрос грудного вскармливания, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка. При лечении Арипипразолом Нормон грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления вашего ребёнка, если вы принимаете этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения данным лекарственным препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Арипипразол Нормон содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать ородисперсную таблетку Арипипразола Нормон в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её до или после еды.

Не вскрывайте блистер до момента приёма препарата. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и снимите алюминиевую плёнку с блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминий, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите целую ородисперсную таблетку на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Ородисперсную таблетку можно принимать с жидкостью или без неё.

Также возможно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразола Нормон без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Нормон, чем следовало

Если вы заметили, что приняли больше Арипипразола Нормон, чем вам рекомендовал врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормон), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У пациентов, принимавших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы могут включать:

• острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать Арипипразол Нормон в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сахарный диабет.
• Проблемы со сном.
• Тревожность.
• Ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудность оставаться на месте.
• Аката́зия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться).
• Неконтролируемые скручивающие, судорожные или спастические движения.
• Дрожание.
• Головная боль.
• Усталость.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Озноб и нечёткость зрения.
• Затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор).
• Диспепсия.
• Тошнота.
• Повышенное слюноотделение.
• Рвота.
• Ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышение или снижение уровня пролактина в крови.
• Избыточно высокий уровень сахара в крови.
• Депрессия.
• Нарушение или повышение полового влечения.
• Неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия).
• Мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония).

беспокойные ноги.

• Двоение в глазах.
• Повышенная светочувствительность глаз.
• Учащённое сердцебиение.
• Понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок.
• Икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время клинического применения орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• Снижение уровня лейкоцитов.
• Снижение уровня тромбоцитов.
• Аллергическая реакция (напр., отёк рта, языка, лица и горла, зуд и

покраснение).

• Появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома.

• Повышенный уровень сахара в крови.

• Недостаточный уровень натрия в крови.

• Потеря аппетита (анорексия).

• Потеря веса.

• Прибавка в весе.

• Суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийства.

• Агрессивность.

• Возбуждение.

• Нервозность.

• Сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороков (злокачественный нейролептический синдром).

• Судороги.

• Серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья,

сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потоотделение или мышечную ригидность).

• Нарушение речи.

фиксация глазных яблок в одном положении.

• Внезапная необъяснимая смерть.

• Нерегулярное сердцебиение, потенциально опасное для жизни.

• Инфаркт миокарда.

• Замедление сердцебиения.

• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу).

• Повышенный уровень креатинина в крови.

• Обмороки.

• Случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции).

• Спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани).

• Воспаление поджелудочной железы.

• Затруднение глотания.

• Диарея.

• Боли в животе.

• Недомогание в желудке.

• Печеночная недостаточность.

• Воспаление печени.

• Желтушность кожи и белков глаз.

• Повышенные печеночные пробы.

• Сыпь.

• Повышенная чувствительность кожи к свету.

• Светобоязнь.

• Облысение.

• Повышенное потоотделение.

• Тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, в дальнейшем, с генерализованной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

• Аномальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками.

• Боль в мышцах.

• Ригидность.

• Непроизвольная потеря мочи (недержание).

• Затруднение мочеиспускания.

• Симптомы абстиненции у новорождённых после воздействия лекарств во время беременности.

• Продолжительная и/или болезненная эрекция.

• Нарушение контроля центральной температуры тела или перегревание.

• Боль в груди.

• Отёк кистей, лодыжек или стоп.

• В анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.

• Неспособность сопротивляться импульсу, влечению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для личной или семейной жизни;
  • Нарушение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка.
  • Обжорство (приём больших количеств пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (приём большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
  • Склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдались более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, увеличения частоты сердечных сокращений, увеличения массы тела, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдались до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Арипипразола Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Арипипразол Нормон 10 мг содержит:

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая ородисперсная таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: маннитол/крахмал кукурузный, кислота винная (Е-334), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят картофельный, ароматизатор тутти-фрутти, оксид железа красный (Е-172), натрия сакхарин (Е-954), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Арипипразол Нормон 15 мг содержит:

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая ородисперсная таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: маннитол/крахмал кукурузный, кислота винная (Е-334), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят картофельный, ароматизатор тутти-фрутти, оксид железа жёлтый (Е-172), натрия сакхарин (Е-954), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид инструкции и содержимое упаковки

Ородисперсные таблетки Арипипразол Нормон 10 мг — розовые, круглые, плоские, с маркировкой «A10» на одной стороне.

Арипипразол Нормон 10 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 49 ородисперсных таблеток.

Ородисперсные таблетки Арипипразол Нормон 15 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «A15» на одной стороне.

Арипипразол Нормон 15 мг выпускается в упаковках по 14, 28 и 49 ородисперсных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/