Аріпіпразол Майлан Фарма 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Майлан Фарма 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Майлан Фарма 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Майлан Фарма 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Майлан Фарма 30 мг таблетки EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Майлан Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аріпіпразол Майлан Фарма
3. Як застосовувати Аріпіпразол Майлан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Майлан Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Майлан Фарма 15 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Аріпіпразол Майлан Фарма 15 мг таблетки EFG містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками (антисучасними засобами).

Препарат застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чуття, бачення та відчуття чогось, чого насправді немає, підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова затриманість. Люди в такому стані також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол Майлан Фарма 15 мг таблетки EFG застосовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають від розладу, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення з утікаючими думками і, іноді, тяжкою роздратливістю. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Майлан Фарма 15 мг таблетки EFG.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Майлан Фарма

Не приймайте Аріпіпразол Майлан Фарма

• якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Аріпіпразол Майлан Фарма

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Перед початком лікування Аріпіпразол Майлан Фарма повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровообігу), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», аномальний артеріальний тиск;
• тромби або сімейний анамнез тромбів, оскільки прийом антипсихотичних засобів пов’язаний із утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється оніміння або скованість м’язів, висока температура, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання вести себе незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Майлан Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Майлан Фарма може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Майлан Фарма разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу Аріпіпразол Майлан Фарма або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати, що використовуються для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію Аріпіпразол Майлан Фарма; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Майлан Фарма, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Майлан Фарма, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Майлан Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Аріпіпразол Майлан Фарма протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Аріпіпразол Майлан Фарма, ваш лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви лікуєтеся Аріпіпразол Майлан Фарма, вам не слід годувати груддю. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна максимальна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Майлан Фарма містить мальтозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Майлан Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте Ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування цим лікарським засобом слід починати з перорального розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте Ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо Ви вважаєте, що дія Аріпіпразолу Майлан Фарма є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Аріпіпразол Майлан Фарма щодня о тій самій годині. Неважливо, приймати його з їжею чи без їжі. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілком.

Навіть якщо Ви почуваєте себе краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом Аріпіпразолу Майлан Фарма без попередньої консультації з лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Аріпіпразолу Майлан Фарма, ніж слід

Якщо Ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Майлан Фарма, ніж Вам рекомендував лікар (або якщо хтось інший прийняв частину Вашого Аріпіпразолу Майлан Фарма), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо Ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

Якщо Ви забули прийняти Аріпіпразол Майлан Фарма

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Проте не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо Ви припините лікування Аріпіпразолом Майлан Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Майлан Фарма стільки часу, скільки це рекомендував Вам лікар.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• цукровий діабет
• труднощі заснути
• почуття тривоги
• почуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися)
• тремтіння, серцебиття або неконтрольовані спазматичні рухи
• тремор
• головний біль
• втому
• сонливість
• запаморочення
• тремор та розмите зору
• зниження частоти стільця або труднощі з випорожненням
• важкість у шлунку
• почуття нездужання
• підвищене виділення слини
• блювоту
• почуття втоми

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові
• надмірно високий рівень цукру в крові
• депресія
• порушення або підвищення сексуального потягу
• неконтрольовані рухи рота, язика або кінцівок (тardive дискинезія)
• м’язовий розлад, що призводить до рухів скручування (дистонія)
• синдром неспокійних ніг
• подвійний зір
• світлочутливість очей
• прискорене серцебиття
• раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості
• ікоту

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їхнього виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних клітин
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та кропив’янка)
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми
• підвищений цукор у крові
• недостатній рівень натрію в крові
• втрата апетиту (анорексія)
• втрата ваги
• думки про самогубство, спроби самогубства
• почуття агресивності
• збудження
• нервозність
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та серцевого ритму, втрата свідомості (нейролептичний зловісний синдром)
• судоми
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, почуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність)
• порушення мовлення
• фіксація очних яблук у певному положенні
• раптову смерть невідомої причини
• потенційно смертельний нерегулярний серцевий ритм
• інфаркт міокарда
• уповільнений серцевий ритм
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• артеріальну гіпертензію
• втрату свідомості
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень)
• спазми м’язів навколо голосової щілини
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• діарею
• дискомфорт у животі
• нездужання шлунка
• печінкову недостатність
• запалення печінки
• жовтяницю шкіри та білої оболонки очей
• підвищені печінкові показники в аналізах крові
• почервоніння шкіри
• світлочутливість шкіри
• незвичайну втрату волосся або рідше волосся
• надмірне потовиділення
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• аномальні розриви м’язів, що можуть призвести до проблем із нирками
• біль у м’язах
• ригідність
• непередбачувану втрату сечі (неконтрольованість)
• труднощі з сечовипусканням
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності
• тривалу та/або болючу ерекцію
• труднощі з контролем центральної температури тіла або перегрівання
• біль у грудях
• набряки рук, щиколоток або стоп
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри у азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття);
  • схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсультів.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежачого або сидячого положення, які були частими (у більш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Майлан Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Майлан Фарма

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка 5, 10, 15, 30 мг містить відповідно 5, 10, 15, 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти для дози 5 мг: кристалічна малтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, індоцианіновий синій (Е132) та магнію стеарат.
• Інші компоненти для доз 10, 30 мг: кристалічна малтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, червоний залізний оксид (Е172) та магнію стеарат.
• Інші компоненти для дози 15 мг: кристалічна малтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, жовтий залізний оксид (Е172) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Аріпіпразолу Майлан Фарма та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Майлан Фарма 5 мг — синього кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,1 мм, з гравіруванням «5» на одній стороні.

Таблетки Аріпіпразол Майлан Фарма 10 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8,1 мм, з гравіруванням «10» на одній стороні.

Таблетки Аріпіпразол Майлан Фарма 15 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 10,1 мм, з гравіруванням «15» на одній стороні.

Таблетки Аріпіпразол Майлан Фарма 30 мг — рожевого кольору, овальні, двоопуклі, довжиною 17,1 мм, шириною 8,1 мм, з гравіруванням «30» на одній стороні.

Випускаються у вигляді блістерів із перфорованого паперу алюміній/алюміній/PVC-алюміній, у картонних коробках, що містять 14, 28, 56 або 98, 28×1 таблеток.

Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Родопійська область, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція

або

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attiki,
Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.