Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse EFG

Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse EFG

Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse EFG

Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse EFG

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aripiprazolo Mylan Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma
3. Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Mylan Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Mylan Pharma e a cosa serve

Aripiprazolo Mylan Pharma contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo Mylan Pharma è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Non prenda Aripiprazolo Mylan Pharma

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Mylan Pharma.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se ha antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare un monitoraggio più ravvicinato;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza da gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un mini-ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se dovesse notare intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare particolare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Mylan Pharma può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Mylan Pharma insieme ad altri medicinali, il medico potrebbe dover modificare la dose di Aripiprazolo Mylan Pharma o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarona, flecainide);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo Mylan Pharma; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Mylan Pharma, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Mylan Pharma, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Mylan Pharma con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con Aripiprazolo Mylan Pharma nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Mylan Pharma, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se viene trattata con Aripiprazolo Mylan Pharma, non deve allattare al seno. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi alla vista (vedere sezione 4). Questo deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Aripiprazolo Mylan Pharma contiene maltosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Aripiprazolo Mylan Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumare Aripiprazolo Mylan Pharma alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Mylan Pharma senza prima consultare il medico.

Se assume più Aripiprazolo Mylan Pharma di quanto dovrebbe

Se si accorge di aver assunto più Aripiprazolo Mylan Pharma di quanto le è stato prescritto (o se qualcun altro ha assunto parte del suo Aripiprazolo Mylan Pharma), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore.

I pazienti che hanno assunto troppo aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo Mylan Pharma

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Aripiprazolo Mylan Pharma per il periodo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito
• difficoltà a dormire
• sensazione di ansia
• sensazione di irrequietezza e incapacità a stare fermo, difficoltà a restare seduto
• acatisia (una sensazione spiacevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente)
• scosse, palpitazioni o movimenti spasmodici incontrollabili
• tremori
• mal di testa
• stanchezza
• sonnolenza
• capogiri
• tremore e visione offuscata
• riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad andare di corpo
• digestione pesante
• sensazione di malessere
• aumento della produzione di saliva
• vomito
• sensazione di affaticamento

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue
• depressione
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua o degli arti (discinesia tardiva)
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia)
• sindrome delle gambe senza riposo
• visione doppia
• fotosensibilità oculare
• battito cardiaco accelerato
• brusca diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta, con conseguenti capogiri o svenimenti
• singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo per uso orale, ma la frequenza della loro comparsa è sconosciuta:

• livelli bassi di globuli bianchi
• livelli bassi di piastrine nel sangue
• reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito ed eruzioni cutanee)
• comparsa o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma
• aumento del livello di zucchero nel sangue
• livelli insufficienti di sodio nel sangue
• perdita di appetito (anoressia)
• perdita di peso
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio
• sensazione di aggressività
• agitazione
• nervosismo
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, svenimenti (sindrome neurolettica maligna)
• convulsioni
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
• disturbo del linguaggio
• fissazione degli occhi in una posizione
• morte improvvisa inspiegata
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale
• infarto del miocardio
• battito cardiaco più lento
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico)
• ipertensione arteriosa
• svenimenti
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare)
• spasmi dei muscoli attorno alla glottide
• infiammazione del pancreas
• difficoltà a deglutire
• diarrea
• malessere addominale
• malessere gastrico
• insufficienza epatica
• infiammazione del fegato
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• esami con valori epatici anomali
• arrossamento della pelle
• fotosensibilità cutanea
• perdita insolita o riduzione dei capelli
• sudorazione eccessiva
• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali con eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• rottura muscolare anomala che può causare problemi renali
• dolore muscolare
• rigidità
• perdita involontaria di urina (incontinenza)
• difficoltà a urinare
• sintomi di astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza
• erezione prolungata e/o dolorosa
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento
• dolore al petto
• mani, caviglie o piedi gonfi
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata
• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi e incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o “mini-ictus”.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, ad eccezione di sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (più di 1 su 100 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Mylan Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Mylan Pharma

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa da 5, 10, 15, 30 mg contiene rispettivamente 5, 10, 15, 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti per la compressa da 5 mg sono: maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, indigotina (E132) e stearato di magnesio.
• Gli altri componenti per le compresse da 10, 30 mg sono: maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E172) e stearato di magnesio.
• Gli altri componenti per la compressa da 15 mg sono: maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172) e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione di Aripiprazolo Mylan Pharma

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma da 5 mg sono di colore blu, rotonde, biconvesse, di 6,1 mm di diametro, con impresso “5” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma da 10 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, di 8,1 mm di diametro, con impresso “10” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma da 15 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, di 10,1 mm di diametro, con impresso “15” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma da 30 mg sono di colore rosa, ovali, biconvesse, di 17,1 mm di lunghezza e 8,1 mm di larghezza, con impresso “30” su un lato.

Il medicinale è disponibile in blister di carta di alluminio / alluminio / PVC-alluminio termosaldata, confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98, 28×1 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLINO
Irlanda

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Prefettura di Rodopi, Lotto n. 5,
Rodopi 69300,
Grecia

oppure

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attica,
Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.