AriPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Mylan Pharma 5 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Mylan Pharma 10 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Mylan Pharma 15 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Mylan Pharma 30 mg tabletki EFG

aripiprazolum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolum Mylan Pharma
3. Jak przyjmować Aripiprazolum Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aripiprazol Mylan Pharma i kiedy się go stosuje

Aripiprazol Mylan Pharma zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi.

Lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz osłabienie reakcji emocjonalnych i zachowań. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Mylan Pharma stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem nasilona drażliwość. U dorosłych lek zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem (Aripiprazol Mylan Pharma).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem zażywania Aripiprazol Mylan Pharma

Nie przyjmuj Aripiprazol Mylan Pharma

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem przyjmowania Aripiprazol Mylan Pharma

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Mylan Pharma powiedz lekarzowi, jeśli masz

• podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt, uczucie osłabienia) lub rodzinny wywiad dotyczący cukrzycy;
• napady padaczki, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• nieprawidłowe i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad dotyczący chorób serca, udar mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
• krzepnięcie krwi lub rodzinny wywiad dotyczący zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów;
• wywiad dotyczący uzależnienia od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, instynkty lub pokusy prowadzące do działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Mylan Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Mylan Pharma może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Mylan Pharma w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę Aripiprazol Mylan Pharma lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• antydepresanty lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenylobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (rifabutyna, ryfampycyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Aripiprazol Mylan Pharma; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazol Mylan Pharma, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny stosowane są zazwyczaj w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lękach i fobii;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójcykliczne (np. klozaprymina, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane do łagodzenia bólu;
• triptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazol Mylan Pharma, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazol Mylan Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych Aripiprazol Mylan Pharma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Mylan Pharma, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazol Mylan Pharma, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Mylan Pharma zawiera małtozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol Mylan Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek należy zaczynać stosować w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Mylan Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować Aripiprazol Mylan Pharma o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połykaj je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Mylan Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Mylan Pharma niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej Aripiprazol Mylan Pharma niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego Aripiprazol Mylan Pharma), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy,
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszenie, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś przyjąć Aripiprazol Mylan Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazol Mylan Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować Aripiprazol Mylan Pharma przez czas wskazany przez lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• trudności ze snem
• uczucie niepokoju
• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z pozostaniem w siadzącym położeniu
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilną potrzebę ciągłego poruszania się)
• drgawki, kołatanie serca lub niekontrolowane napady mięśniowe
• drżenia
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• zawroty głowy
• drżenie i zamazanie wzroku
• zmniejszenie częstości wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem
• trudności trawienne
• uczucie niedoboru
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi
• depresja
• zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego
• niekontrolowane ruchy ust, języka lub kończyn (dyskineza opóźniona)
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie ciała (dystonia)
• zespół niespokojnych nóg
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• przyśpieszone tętno
• nagły spadek ciśnienia krwi po przejściu w pozycję stojącą, powodujący zawroty głowy lub omdlenia
• przeryganie

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w okresie po wprowadzeniu na rynek aripiprazolu w postaci doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi we krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i pokrzywka)
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki
• podwyższony poziom cukru we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• utrata apetytu (anoreksja)
• utrata masy ciała
• myśli samobójcze, próba samobójstwa
• uczucie agresywności
• pobudzenie
• niepokój
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potu, zmniejszenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złoczyńczy)
• napady padaczkowe
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu
• nagła, nieuzasadniona śmierć
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca
• zawał mięśnia sercowego
• spowolnione tętno
• powstawanie skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem)
• nadciśnienie tętnicze
• omdlenia
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc)
• skurcze mięśni wokół głośni
• zapalenienie trzustki
• trudności z połykaniem
• biegunka
• niedogodności brzuszne
• niedogodności żołądkowe
• niewydolność wątroby
• zapalenienie wątroby
• żółtaczka skóry i białka oczu
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• zaczerwienienie skóry
• nadwrażliwość skóry na światło
• nietypowa utrata lub rzadzenie włosów
• nadmierne pocenie się
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy przypominające grypę z wysypką na twarzy, a później rozwija się do uogólnionej wysypki, wysokiej gorączki, powiększonych węzłów chłonnych, wzrostu stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
• nietypowe uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do problemów nerkowych
• ból mięśni
• sztywność
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności z oddawaniem moczu
• objawy abstynencji u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży
• przedłużona i/lub bolesna erekcja
• trudności z kontrolowaniem centralnej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernej gry w kasynie, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • tendencja do włóczenia się.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „miniudarów”.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, nieświadomych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aripiprazol Mylan Pharma

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum Mylan Pharma

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka 5, 10, 15, 30 mg zawiera odpowiednio 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki dla dawki 5 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokryształowa, skrobia pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, karmin indygo (E132) i stearyna magnezu.
• Pozostałe składniki dla dawek 10, 30 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokryształowa, skrobia pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, czerwony tlenek żelaza (E172) i stearyna magnezu.
• Pozostałe składniki dla dawki 15 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokryształowa, skrobia pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, żółty tlenek żelaza (E172) i stearyna magnezu.

Aripiprazolum Mylan Pharma – wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aripiprazolu Mylan Pharma 5 mg są niebieskie, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 6,1 mm, z oznaczeniem „5” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki aripiprazolu Mylan Pharma 10 mg są różowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 8,1 mm, z oznaczeniem „10” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki aripiprazolu Mylan Pharma 15 mg są żółte, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 10,1 mm, z oznaczeniem „15” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki aripiprazolu Mylan Pharma 30 mg są różowe, owalne i dwuwypukłe, o długości 17,1 mm i szerokości 8,1 mm, z oznaczeniem „30” wygrawerowanym na jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej / aluminiowej / PVC-aluminium perforowanej PA, zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14, 28, 56 lub 98, 28×1 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, blok nr 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.