Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG
3. Як застосовувати Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичні засоби.

Його застосовують для лікування дорослих і підлітків від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG застосовують для лікування дорослих і підлітків від 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, серйозною роздратливістю. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Мабо

Не приймайте Аріпіпразол Мабо

• Якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

• Підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• Судоми.
• Нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя.
• Захворювання серцево-судинної системи, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску.
• Утворення тромбів або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.
• Історія залежності від азартних ігор.

Аріпіпразол може викликати сонливість, падіння артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літній пацієнт або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, виникають незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникають думки або почуття завдати собі шкоди. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялися випадки появи суїцидальних думок та поведінки.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• Ліки для відновлення серцевого ритму.
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності.
• Протигрибкові засоби.
• Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції.
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, трамадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, екстракт звіробою та венлафаксин. Ці ліки підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих ліків разом з аріпіпразолом, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Мабо разом з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріпіпразол Мабо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аріпіпразол Мабо

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати приймати у вигляді оральної розчинної форми (рідкої) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, чи приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, нездужання шлунка, запори, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, тривожність, збудження, сонливість, тремор і розмите зору.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо під час піднімання після лежання або сидіння, або відчуття прискореного серцебиття. Може виникнути подвійний зір, світлочутливість очей. Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Деякі люди можуть відчувати депресію. Ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними): зміни в рівнях деяких кров’яних клітин; незвичайне серцебиття, раптову неочікувану смерть, серцевий напад; алергічну реакцію (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння шкіри); підвищений цукор у крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кому, низький рівень натрію в крові; набір ваги, втрата ваги, анорексію; нервозність, збудження, тривожність, агресію, залежність від азартних ігор; думки про самогубство, спроби самогубства; порушення мовлення, судоми, серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень; непритомність, підвищений кров’яний тиск, утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря); спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, утруднення ковтання; запалення підшлункової залози; печінкова недостатність, запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, аналізи з патологічними показниками функції печінки, нездужання живота та шлунка, діарея; почервоніння шкіри та світлочутливість, незвичайна втрата волосся або його рідкість, надмірне потовиділення; ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість; непередбачувану втрату сечі, утруднення сечовипускання; тривалу та/або болючу ерекцію; труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряки рук, щиколоток або стоп, фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокоя та втоми, які були дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непередбачуваних рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час піднімання після лежання або сидіння, які були частими (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразол Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація / Додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Мабо

• Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b) та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Мабо 5 мг таблетки EFG є білого кольору, круглі, двоопуклі.

Випускаються в блістерних упаковках з Al-PVC/PVC-Al-PA, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

пр-т Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /