Арипипразол Мабо 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арипипразол Мабо 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Мабо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Мабо
3. Как принимать Арипипразол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Мабо и для чего он применяется

Арипипразол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться депрессивные состояния, чувство вины, тревожность или напряжённость.

Арипипразол Мабо применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, значительное снижение потребности во сне, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение Арипипразолом Мабо.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Арипипразол Мабо

Не принимайте Арипипразол Мабо

• Если у Вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарства, если у Вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления.
• Склонность к образованию тромбов или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов возможно образование тромбов.
• История игровой зависимости.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, если Вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Если Вы заметите увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, мешающую повседневной деятельности, затруднение при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам или лицу, ухаживающему за Вами, следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. При лечении арипипразолом сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания или очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Арипипразол Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

При одновременном применении этого препарата с другими лекарствами может потребоваться коррекция дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма.
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний.
• Противогрибковых препаратах.
• Некоторых лекарствах для лечения ВИЧ-инфекции.
• Противосудорожных препаратах, применяемых при эпилепсии.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, экстракт зверобоя и венлафаксин. Эти препараты могут увеличивать риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении этих лекарств с арипипразолом Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Мабо с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется употребление алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

У новорождённых детей матерей, принимавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Если Вы принимаете арипипразол, кормление грудью противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Арипипразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на это лекарство.

Арипипразол Мабо содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Арипипразол Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, максимальная доза составляет 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма орального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, максимальная доза составляет 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда принимайте таблетки, запивая водой, и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Мабо, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипипразол Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): спазмы или непроизвольные сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткое зрение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): у некоторых пациентов может возникать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, или ощущение учащённого сердцебиения. Возможны двоение в глазах, повышенная чувствительность глаз к свету. Повышение уровня в крови гормона пролактина.

У некоторых пациентов может наблюдаться депрессивное состояние. Икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным): изменения уровня некоторых клеток крови; нерегулярное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ; аллергические реакции (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение кожи); повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, снижение уровня натрия в крови; увеличение массы тела, потеря массы тела, анорексия; нервозность, возбуждение, тревожность, агрессивность, склонность к азартным играм; суицидальные мысли, попытки суицида; нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений; обмороки, повышение артериального давления, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу); спазмы мышц вокруг голосовой щели, случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии, затруднение глотания; воспаление поджелудочной железы; печеночная недостаточность, воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, отклонения в печеночных пробах, дискомфорт в животе и желудке, диарея; покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или уменьшение волос, повышенное потоотделение; мышечная ригидность или судороги, мышечная боль, слабость; непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания; продолжительная и/или болезненная эрекция; нарушение контроля центральной температуры тела или перегревание, боль в груди, отёк рук, лодыжек или стоп, фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, сообщались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты схожей частоты и характера по сравнению со взрослыми, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация / Дополнительная информация

Состав Арипипразола Мабо

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Мабо 5 мг таблетки — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Препарат выпускается в блистерах из Al-PVC/PVC-Al-PA, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
Проспект Мадрида, 94,
28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид,
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /