Aripiprazolo Mabo 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo MABO 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo MABO
3. Come prendere Aripiprazolo MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo MABO e a cosa serve

Aripiprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo MABO viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo MABO.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aripiprazolo MABO

Non prenda Aripiprazolo MABO

• Se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale se soffre di:

• Livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete.
• Convulsioni.
• Movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al viso.
• Malattie cardiovascolari, storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala.
• Coaguli sanguigni o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi immediatamente il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se prova pensieri o sentimenti di autolesionismo. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Bambini e adolescenti

L’aripiprazolo non è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Aripiprazolo MABO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di aripiprazolo. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco.
• Antidepressivi o rimedi a base di erbe medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia.
• Antifungini.
• Certi medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Aripiprazolo MABO con cibi, bevande e alcol

L’aripiprazolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Assicuri di informare immediatamente il medico se sta allattando.

Se sta assumendo aripiprazolo, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’aripiprazolo può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né pratichi altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Aripiprazolo MABO contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto dell’aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di assumere il compresse di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

Assuma sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume una quantità diAripiprazoloMABOmaggiore di quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendereAripiprazoloMABO

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): spasmi o contrazioni incontrollabili, mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, disturbi di stomaco, costipazione, aumento della produzione di saliva, capogiri, alterazioni del sonno, agitazione, ansia, sonnolenza, tremore e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): alcune persone possono avvertire capogiri, specialmente quando si alzano dopo essere state sdraiate o sedute, oppure possono sentire il cuore accelerare. Possono avere visione doppia, fotossensibilità oculare. Aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.

Alcune persone possono sentirsi depresse. Singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la commercializzazione di aripiprazolo, ma la frequenza di comparsa non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): alterazioni nei livelli di alcune cellule ematiche; battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegata, attacco cardiaco; reazione allergica (ad esempio, gonfiore alla bocca, alla lingua, al viso e alla gola, prurito e arrossamento); aumento del glucosio nel sangue, insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, bassi livelli di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione, ansia, aggressività, dipendenza dal gioco d'azzardo; pensieri suicidi, tentativo di suicidio; disturbo del linguaggio, convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco; svenimenti, pressione sanguigna elevata, coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico); spasmi dei muscoli attorno alla glottide, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà di deglutizione; infiammazione del pancreas; insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), esami con valori epatici anomali, disturbi addominali e di stomaco, diarrea; arrossamento della pelle e sensibilità alla luce, perdita insolita o riduzione dei capelli, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà a urinare; erezione prolungata e/o dolorosa; difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento, dolore al petto, gonfiore di mani, caviglie o piedi, fissazione degli occhi in una posizione.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o ictus "mini".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più sono stati osservati effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, degli spasmi o contrazioni incontrollabili, dell'irrequietezza e della stanchezza, che sono stati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10), e del dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive / Informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo MABO

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais, idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo MABO 5 mg sono di colore bianco, rotonde e biconvesse.

Si presenta in blister in Al-PVC/PVC-Al-PA contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /