Аріпіпразол Мабо 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Мабо 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аріпіпразол Мабо
3. Як застосовувати Аріпіпразол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Мабо і для чого його застосовують

Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються атипові антипсихотики.

Він застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв’язна мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди з таким станом також можуть почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напругу.

Аріпіпразол Мабо застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з утікаючими думками, а іноді — тяжка дратівливість. У дорослих також запобігає виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Мабо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Мабо

Не приймайте Аріпіпразол Мабо

• Якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

• Підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету.
• Судоми.
• Нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя.
• Серцево-судинні захворювання, сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску.
• Згортання крові або сімейна історія тромбозів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів.
• Історія залежності від азартних ігор.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка за вами доглядає, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися випадки суїцидальних думок та поведінки.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Мабо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими ліками, можливо, знадобиться зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• Ліки для відновлення серцевого ритму.
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності.
• Протигрибкові засоби.
• Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції.
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСЗСР (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому одного з цих засобів разом з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Мабо разом із їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Борозенка призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які лікувалися аріпіпразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікареві, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріпіпразол Мабо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Неважливо, чи прийматимете ви її з їжею чи без неї.

Завжди запивайте таблетки водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, дискомфорт у шлунку, запор, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, збудження, тривожність, сонливість, тремор і нечітке зору.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо коли встають після лежачого або сидячого положення, або відчуття прискореного серцебиття. Може виникнути подвійний зір, світлочутливість очей. Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Деякі люди можуть відчувати депресію. Ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): зміни рівнів певних кров’яних клітин; незвичайне серцебиття, раптову несподівану смерть, серцевий напад; алергічну реакцію (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння); підвищений цукор у крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кому, низький рівень натрію в крові; набір ваги, втрата ваги, анорексія; нервозність, збудження, тривожність, агресія, залежність від азартних ігор; думки про самогубство, спроби самогубства; порушення мовлення, судоми, серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень; непритомність, підвищений кров’яний тиск, утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря); спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, утруднене ковтання; запалення підшлункової залози; печінкова недостатність, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей), аналізи з підвищеними печінковими показниками, дискомфорт у животі та шлунку, діарея; почервоніння шкіри та світлочутливість, незвичайна втрата або рідкість волосся, надмірне потовиділення; ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість; несподівана втрата сечі, утруднене сечовипускання; тривала і/або болюча ерекція; утруднення контролю центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряки рук, щиколоток або стоп, фіксація очей у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих, щодо частоти та типу, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокоя та втому, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непроханого руху кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежачого або сидячого положення, які були поширеними (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Мабо

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b), вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Мабо 10 мг таблетки EFG є білого кольору, круглі, плоскі з фасками, з ризикою на одній стороні.

Препарат постачається в блистерних упаковках з Al-PVC/PVC-Al-PA, що містять 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

MABO-FARMA, S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

пр-т Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /