Aripiprazol Mabo 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol MABO 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol MABO i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazolu MABO
3. Jak stosować Aripiprazol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol MABO i do czego służy

Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz uczuciowa i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol MABO stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazolem MABO.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Aripiprazol MABO

Nie przyjmuj Aripiprazol MABO

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub w Twojej rodzinie występowała cukrzyca.
• Masz napady padaczkowe.
• Doświadczasz nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów mięśni, szczególnie twarzy.
• Masz choroby układu sercowo-naczyniowego, w rodzinie występowały choroby serca, udar mózgu lub „miniudar” (przemijające objawy udaru), lub masz zaburzenia ciśnienia krwi.
• Masz skłonność do powstawania skrzeplin krwi lub w rodzinie występowały skrzepliny krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Masz doświadczenie z uzależnieniem od hazardu.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub odczuwasz osłabienie.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność przeszkadzającą w codziennych czynnościach, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki i Aripiprazol MABO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o następujących lekach:

• Lekach regulujących rytm serca.
• Antydepresantach lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku.
• Lekach przeciwgrzybiczych.
• Niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
• Lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina, amitryptylina), petydyna, napar z włościanu (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Przyjmowanie Aripiprazol MABO z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Rowek na tabletkę służy wyłącznie do jej podzielenia, jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol MABO zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy zaczynać stosować w postaci roztworu doustnego (ciecz) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol MABO niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol MABO

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane skurczenia mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, lęk, senność, drżenie i rozmyte widzenie.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, zwłaszcza po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, lub uczucie przyspieszonego tętna. Mogą wystąpić podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło. Zwiększenie stężenia we krwi hormony prolaktyny.

Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. Zespół hipo.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu aripiprazolem, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiany poziomów niektórych komórek krwi; nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższony poziom cukru we krwi, wystąpienie lub pogorszenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka; niski poziom sodu we krwi; przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; pobudzenie, niepokój, lęk, agresja, uzależnienie od gier hazardowych; myśli samobójcze, próba samobójstwa; zaburzenia mowy, napady padaczkowe, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, zmniejszenia przytomności oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem); skurcze mięśni wokół strun głosowych, przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenienie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, dyskomfort brzuszny i żołądka, biegunka; zaczerwienienie skóry i nadwrażliwość na światło, nietypowa utrata lub rzęsistnienie włosów, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowane oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; długotrwała i/lub bolesna erekcja; trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp, utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczy lub niekontrolowanych skurczów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niezamierzonych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Aripiprazol MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum MABO

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E-463), stearynian magnezu (E-470b) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolum MABO 10 mg są białe, okrągłe, płaskie, z fasetowanymi brzegami i żłobkiem po jednej stronie.

Dostępne są w blistrach Al-PVC/PVC-Al-PA zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /